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- | 2022-04-15 颁布
- | 2023-05-01 实施
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ICS11.100.20
CCSC30
中华人 民共和 国国家标准
/ — / :
GBT16886.1 2022ISO10993-12018
代替 / —
GBT16886.1 2011
医疗器械生物学评价
:
第 部分 风险管理过程中的评价与试验
1
—
Bioloicalevaluationofmedicaldevices
g
:
Part1Evaluationandtestin withinariskmanaementrocess
g g p
( : , )
ISO10993-12018IDT
2022-04-15发布 2023-05-01实施
国家市场监督管理总局
发 布
国家标准化管理委员会
/ — / :
GBT16886.1 2022ISO10993-12018
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ
引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 3
4 医疗器械生物学评价基本原则 ………………………………………………………………………… 6
5 医疗器械分类 …………………………………………………………………………………………… 9
5.1 总体要求 …………………………………………………………………………………………… 9
5.2 按人体接触性质分类 ……………………………………………………………………………… 9
5.2.1 非接触医疗器械 ……………………………………………………………………………… 9
5.2.2 表面接触医疗器械 …………………………………………………………………………… 9
5.2.3 外部接入医疗器械 …………………………………………………………………………… 10
5.2.4 植入医疗器械 ………………………………………………………………………………… 10
5.3 按接触时间分类 …………………………………………………………………………………… 10
5.3.1 接触时间分类 ………………………………………………………………………………… 10
5.3.2 瞬时接触医疗器械 …………………………………………………………………………… 11
5.3.3 多种接触时间分类的医疗器械 ……………………………………………………………… 11
6 生物学评价过程……………………………………………………
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