GB/T 16886.4-2022医疗器械生物学评价　第4部分：与血液相互作用试验选择.pdf

ICS11.040.01 CCSC30 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT16886.4 2022ISO10993-42017 代替 / — GBT16886.4 2003 医疗器械生物学评价 : 第 部分 与血液相互作用试验选择 4 — Bioloicalevaluationofmedicaldevices g : Part4 Selectionoftestsforinteractionswithblood ( : , ) ISO10993-4 2017IDT 2022-04-15发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发 布 国家标准化管理委员会 / — / : GBT16886.4 2022ISO10993-42017 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅴ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 缩略语 …………………………………………………………………………………………………… 4 ( )……………………………………………………… 5 与血液接触器械的类型 按 ISO10993-1分类 4 5.1 非血液接触器械 …………………………………………………………………………………… 4 5.2 外部接入器械 ……………………………………………………………………………………… 5 5.2.1 总则 …………………………………………………………………………………………… 5 5.2.2 作为间接血路的外部接入器械 ……………………………………………………………… 5 5.2.3 与循环血液直接接触的外部接入器械 ……………………………………………………… 5 5.3 植入器械 …………………………………………………………………………………………… 5 6 血液相互作用特性 ……………………………………………………………………………………… 6 6.1 总体要求 ……………………………………………………………………………………………