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方案违背和方案偏离的定义区别和处理--第1页 方案违反和方案偏离定义、 区分和处理 方案违反（Protocol Violation ）和方案偏离（Protocol Deviation ）差异在于严 重程度不一样, 不过相 PD 和PV 定义、 统计及通报过程, 在不一样试验方案 或不一样申办方, 要求也不尽相同。 方案偏离: 研究者管理下, 任何改变和不遵照临床试验方案设计或步骤, 且 没有得到IRB 同意行为。只要没有严重影响受试者权益、 安全性和获益, 或研 究数据完整性, 正确性和可靠性, 这种属于轻微方案偏离。 方案违反: 方案违反是偏离IRB 同意方案一个, 它可影响到受试者权益, 安 全性和获益, 或研究数据完整性, 正确性和可靠性。 方案违反是方案偏离一个, PV 比PD 严重, 就像SAE 和AE 一样关系。 PV 通常需要在临床总结汇报中汇报, 而轻微 PD 能够不在临床总结汇报中 汇报。 1 偏离方案分类 按发生责任主体可分为: 研究者／研究机构不依从 PD, 受试者不依从造成 PD, 申办者方面不依从 PD; 2 常见方案偏离  访视／观察／检验在时间窗外, 但不影响受试者按方案继续使用研究药 品, 或不影响对关键疗效和关键次要疗效指标评价有效性。  方案要求观察数据点或试验室参数缺失而造成数据指缺失, 但不影响 键疗效或关键次要疗效或安全性指标结果。如方案中要求搜集指标没有 设计在病例汇报表中, 某研究机构不含有某试验室指标检验条件等。  观察／评价不全, 但不影响关键或次要关键疗效或安全结果, 如在非高 血压临床试验中, 忘记测量血压。 3 以下情况不属于方案偏离 方案违背和方案偏离的定义区别和处理--第1页 方案违背和方案偏离的定义区别和处理--第2页  因为提前中止试验(患者撤销同意, 或因其她原因决定中止患者参与试 验), 中止后检验未做。  因为不良事件而中止研究药品;  根据方案要求, 因为不良事件而暂停研究用药, 随即又重新开始服药; 4 常见方案违反: 假如方案偏离是属于或有以下情况, 我们通常能够考虑定义为方案违反。 Ⅰ.有伤害到受试者实质性风险  受试者接收了不正确诊疗或剂量, 达成了影响受试者安全或统计分析程 度。包含:①显著不依从研究药品剂量要求, 包含方案要求剂量水平和服 药时问和／或漏服研究药品。②方案要求符合一些标按时要暂停用药, 患者符合了暂停用药标准却在继续服药。③服错药品, 如化或配药步骤 犯错, 患者得到错误(研究或对照)诊疗。④超剂量用药影响了受试者安全 或统计分析。  方案要求要暂停用药情况下, 患者仍在继续用药, 和／或暂停用药后, 方案要求重新开始服药标准还未达成时就让患者又开始用药。  在试验过程中, 受试者发生了符合中止试验标准情况或达成了退出标准 而没被退出试验。比如: 化验指标变得显著异常; 患者撤销了知情同意; 患者怀孕; 患者发生了终点事件或患者不符合进入下一阶段研究标准。  受试者服用了方案要求“严禁合并用药”。 Ⅱ.方案偏离影响到试验搜集数据科学性、 完整性  没有符合入、 排选标准而被纳入试验。