GB/T 16886.1-2022医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验.pdf

ICS11.100.20 CCSC30 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT16886.1 2022ISO10993-12018 代替 / — GBT16886.1 2011 医疗器械生物学评价 : 第 部分 风险管理过程中的评价与试验 1 — Bioloicalevaluationofmedicaldevices g : Part1Evaluationandtestin withinariskmanaementrocess g g p ( : , ) ISO10993-12018IDT 2022-04-15发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发 布 国家标准化管理委员会 / — / : GBT16886.1 2022ISO10993-12018 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 3 4 医疗器械生物学评价基本原则 ………………………………………………………………………… 6 5 医疗器械分类 …………………………………………………………………………………………… 9 5.1 总体要求 …………………………………………………………………………………………… 9 5.2 按人体接触性质分类 ……………………………………………………………………………… 9 5.2.1 非接触医疗器械 ……………………………………………………………………………… 9 5.2.2 表面接触医疗器械 …………………………………………………………………………… 9 5.2.3 外部接入医疗器械 …………………………………………………………………………… 10 5.2.4 植入医疗器械 ………………………………………………………………………………… 10 5.3 按接触时间分类 …………………………………………………………………………………… 10 5.3.1 接触时间分类 ………………………………………………………………………………… 10 5.3.2 瞬时接触医疗器械 …………………………………………………………………………… 11 5.3.3 多种接触时间分类的医疗器械 ……………………………………………………………… 11 6 生物学评价过程……………………………………………………