洁净厂房建设的要求.docx

. GMP 与洁净厂房的建设要求 一、GMP 的基本概念 GMP 是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规”。世界卫生组织将 GMP 定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975 年 11 月正式公布 GMP 标准。 二、随着 GMP 的发展，国际间实施了药品 GMP 认证。GMP 提供了药品生产和质量管理的基本准则， 药品生产必须符合 GMP 的要求，药品质量必须符合法定标准。中国卫生部于1995 年 7 月 11 日下达卫药发（1995）第 35 号关于开展药品 GMP 认证工作的通知。药品 GMP 认证是依法对药品生产企业（车间） 和药品品种实施 GMP 监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会 （china certification committee for drugs, 缩写为 cccd）。1998 年药品监督管理局成立后，建立了药品监督管理局药品认证管理中心。自1998 年 7 月 1 日起，未取得药品GMP 认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批， 对未取得药品 GMP 认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。 三、取得药品 GMP 认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至 1998 年 6 月 30 日未取得药品 GMP 认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品 GMP 认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经 营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品 GMP 认证证书的药品和取得药品GMP 认证证书的企业（车间） 生产的药品。药品 GMP 认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。 四、食品 GMP 认证由美国在 60 年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP 外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。 GMP 是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs 的简称,我国制定为《药品生产质量管理规》。《GMP》是在药品生产全过程中用科学、合理、规化的条件和方法来保证生产优良药 品的一整套科学管理方法和实施措施。实施 GMP 的目的就是为了使用者能得到优质的药品，但又不是仅仅通过最终的检验来达到的，而是在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质量 的药品。因此 GMP 要求药品生产企业必须从收进原料开始一直到制造、包装、贴标签、出厂等各项生产 Word 文档 １ １ 步骤和操作都制订出明确的准则和管理方法，同时通来严密的生产过程管理与质量管理来对上述各个环节 实施正确的检查、监控和记录。 二、中国《GMP》的发展与历史 1988 年 8 月卫生部公布了我国第一部《药品生产质量管理规》简称《GMP》规，由于容比较原则， 因此 1989 年—1990 年卫生部组织有关人员起草《实施细则》，1991 年决定根据《规》和《细则》的容重新修订《药品生产质量管理规》。 新修订的《药品生产质量管理规》（1992）已于 1993 年 2 月 16 日颁布。 在以后的实践中逐步进行了修改，先后出版了（98）版《药品生产质量管理规》和（1999/6/18）版 《药品生产质量管理规》，现今以 99 版指导 GMP 的实施和认证。三《药品生产质量管理规》（99 修订版）主要容 新版《GMP》（即指 1999/6/18 日修订版）既从我国的药品生产总体水平和即将加入世贸组织的特殊要求出发以严格坚持 GMP 的基本准则为手段，与现代国际标准相接轨，敦促指导国制药企业规化、标准化和规模生产建设。 新版《GMP》对以下几方面进行了阐述：1 总则；2 人员；3 厂房；4 设备；5 卫生；6 原料、辅料及包装材料；7 生产管理；8 包装和贴签；9 生产管理和质量管理；10 文件质量管理部门；11 自检；12 销售记录；13 用户意见和不良反应报告；14 附录。 新规参照世界卫生组织和发达 GMP 的要求，规定了药品生产厂房的洁净度级别和适用于药品生产的 种类和工序；对中药材的前处理、提取、浓缩及动物脏器、组织的洗涤或处理的厂房和有关生产操作要求 作出了规定，对中成药生产的后续工序——制剂