洁净服清洗效果及有效期验证方案.docx

. . 试验方案审核和批准 洁净服清洗效果及有效期验证 在执行该方案之前，下列相关部门的代表已审核批准该方案： 部门 部门 人员 签名 日期 撰写 质量部 批准 质量部 批准 生产部 批准 工艺设备部 批准 生产研发总监 1、目的 验证在十万级净化车间使用的洁净服清洗效果和清洗后保存有效期，减少生产过程的风险。 word word 教育资料 2、适用范围 序号部门 序号 部 门 职 责 1 质量部 起草实施及验证方案、组织实施验证 2 生产部 验证文件的审核，按拟定方案进行生产加工 3 工艺设备部 验证文件的审核 4 质量部 实施抽样检测，记录、汇总相关数据 4、相关标准、操作规程 序号 SOP 名称 编号 版本 备注 1 监视和测量装置控制程序 DK-QP-17 B/0 2 工艺卫生管理制度 PD-MR-01 B/0 3 洁净室检测规程 QA-SIP-02 B/0 4 一次性使用医疗用品卫生标准 GB15980 / 5、试验步骤 试验前准备工作 培训确认 对参加本次验证的相关人员进行相关的培训，包括设备、试验方案、测试方法等。 计量器具确认 a.在开始实施验证前，预先统计在验证过程用到的计量器具，并检查计量有效期。b.具体参见 DK-QP-17《监视和测量装置控制程序》。 洁净服清洗 清洗地点：洗衣间 净化车间的工作服和工作鞋应分开清洗。 预检：检查待清洗洁净服，确保无异物。 预洗：对检查出的较脏或局部较脏的工作服采用手洗或局部手洗的方法进行预洗涤。 清洗：将待清洗工作服放入到洗衣机内，加入适量洗衣液，按照洗衣量设定注水量及漂洗水量和烘干参数，洗衣机一次洗衣量应不得超过 6 套。 存放：衣服洗净后，发现破损的要及时更换，若发现衣服还有脏迹，应拿出重洗。然后 将工作服折叠整齐，核对名称和数量，无误后，装入透明塑料袋，存放至二更。 洁净服清洗效果确认 外观检查 洁净服清洗后，随机抽取 3 件，检查有无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象。 表面微生物检查 取正常生产结束后的洁净服进行清洗，随机抽取 2 件经清洗后的洁净服。 取无菌棉签用 0.9%氯化钠溶液稍蘸湿，分别在洁净服的袖口、额头、手肘、拉链附 近、胸前及鞋面擦拭，每个部位分别用 1 支棉签正反面共擦拭 2 次，擦拭面积为 5×5cm。 每支棉签抹擦后立即剪断，分别投入盛有 10ml0.9%氯化钠溶液的试管中，摇匀 1min， 分别吸取 1ml 置无菌空平皿中，倾倒温度不超过 45℃的营养琼脂培养基置 37℃培养24h，观察结果，点计菌落数，平行倾到 2 个平板。 取 0.9%氯化钠溶液作为阴性对照，应无菌生长。 计算每个部位的菌落数： 连续试验 2 次。  每个部位的菌落数/cm2= 平均菌落数×稀释倍数采样面积（cm2） 洁净服表面微生物限度：每个部位均应不超过 10cfu/cm2。 清洗周期确定 取清洗后的洁净服，由生产人员每天正常加工生产穿戴一周，每天生产完毕后将洁净服脱下悬挂于不锈钢衣架上待用。 在生产人员穿戴清洗后的洁净服进行生产加工完成后的第 1 天至第 7 天，在动态条件下分别测试操作间的悬浮粒子和沉降菌，按照 QA-SIP-02《洁净室检测规程》进行检测；并按照“5.2.2 表面微生物检查”测试操作人员洁净服的表面微生物。 检测标准为：操作间的悬浮粒子≥0.5μm 的个数≤3500000 个/m3，≥5μm 的个数≤ 20000 个/m3；沉降菌应≤10cfu/皿，表面微生物应不超过 10cfu/cm2。 根据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格的天数即为清洗周期。 清洗后存放有效期确定 取正常清洗后的洁净服 4 件，在清洗后第 3 天、第 7 天、第 14 天以及第 21 天各抽取 1 件进行外观检查及表面微生物检查、培养计数，并计算。 根据洁净服表面生长的微生物确定有效期，洁净服表面微生物限度不超过 10cfu/cm2 的天数即为有效期。 6、试验结论 若外观及表面微生物检查合格，则清洗方法有效，日常工作中洁净服按该清洗方法进行清洗，否则需重新改进方法。 根据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格的天数即为清洗周期。c.根据洁净服表面生长的微生物确定有效期，洁净服表面微生物限度不超过 10cfu/cm2 的天数即为有效期。若第 21 天检测出的结果也均合格，则清洗后存放有效期定为 21 天。 7、试验周期 清洗方法改变后需重新验证。8、相关记录 8.1 洁净服清洗效果及有效期验证报告 洁净服清洗效果及有效期验证报告 一、试验前准备 确认方法确认标准 确认方法 确认标准 确认结果 检查参与本试验的人员是否有相关培训记录或考核记录。 确认人及日期 确认方法：试验人员在开始实施验证前，预先统计在试验过程用到的计量器具，并检