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本发明涉及药物分析技术领域,用于解决现有的甲磺酸帕珠沙星质量方法不能将光降解杂质进行分离的问题,提供了一种甲磺酸帕珠沙星注射剂的质量控制方法,包括如下步骤,(1)配制供试品溶液;配制对照溶液;配置对照品溶液;(2)记录对照品溶液对照品的色谱图;(3)记录所述供试品溶液和所述对照溶液的色谱图;(4)按外标法以峰面积计算甲磺酸帕珠沙星的含量。本申请根据各杂质的极性,调节梯度中两流动相比例,将等度洗脱改为梯度洗脱,使不同极性的各杂质达到良好分离。
(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 CN 114354794 A
(43)申请公布日 2022.04.15
(21)申请号 202111645340.6
(22)申请日 2021.12.29
(71)申请人 四川美大康佳乐药业有限公司
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