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化妆品卫生法律制度与监督 第一节 概述 一、化妆品的定义 化妆品，是指以涂抹、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛及指甲、唇、口腔等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。 二、 化妆品的分类 按使用目的分类 按使用部位分类 按剂型分类 按使用者年龄分类 按生产过程结合产品特点分类 二、化妆品的卫生要求（一）一般要求：1. 一般无害2. 生产过程科学合理，不对人体健康有害3. 上市前需进行理化、微生物、毒理等检验4. 应符合产品质量要求 （二）配方要求1.禁止使用的物质2. 禁止使用的中草药及植物3. 限用物质4. 限用防腐剂5. 限用防晒剂6. 限用着色剂7.暂时允许使用的染发剂 （三） 微生物指标要求（四）有害物质限值要求（五）包装材料要求（六）标签要求（七）儿童化妆品要求（八） 原料要求 第二节 化妆品卫生监督法律制度一、 化妆品卫生监督的法律法规 （一）中国化妆品的卫生监督法律制度的发展1989年11月13日，经国务院批准，卫生部发布了《化妆品卫生监督条例》，这是我国第一部化妆品卫生监督管理的行政法规。1991年2月卫生部发布了《化妆品卫生监督条例实施细则》。卫生部《化妆品生产企业卫生规范》、国家工商管理局《化妆品广告管理办法》、国家技术监督局《消费品使用说明、化妆品通用标签》等先后出台。1999年3月，为适应卫生体制改革的需要，卫生部又发布了一系列涉及 健康相关产品申报、受理、审批、评审、检验等工作制度的行政规章。 二、化妆品卫生监督机构及职责（一）化妆品卫生监督机构（二）各级食品药品监督管理局化妆品卫生监督主要职责1. 国家食品药品监督管理总局化妆品卫生监督主要职责2. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局化妆品卫生监督主要职责 第三节 化妆品生产的卫生监督一、化妆品生产许可的卫生审批 许可证审核批准程序是： 1．申请 由化妆品生产企业到地、市级以上卫生行政部门领取并填写申请表，经省级企业主管部门同意后，向地、市级以上卫生行政部门提出申请； 2 ．审批 经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。化妆品生产企业卫生许可证采用统一编号，有效期为4年，每2年进行一次复核。生产企业在许可证有效期满前3个月应当重新申请换发新证，获批准的可继续使用原许可证编号。生产特殊化妆品的企业必须申请进行特殊用途化妆品审查，由省级卫生行政部门进行初审，经初审同意的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书。 厂址选择与厂区规划 化妆品生产企业厂址的选择应当符合市政总体规划，并应当建于清洁区内。企业厂区规划应当符合卫生要求。生产车间布局必须满足生产工艺和卫生要求，包括粉尘车间，有害、易燃、易爆原料的产品生产车间的设置、设备使用，废水、废气、废渣的处理和排放等。 二、对企业生产的卫生监督 （二）设施和设备的卫生监督卫生要求包括：生产车间的设计，采光及照明，生产设备及生产设备、工具、容器、场地等的清洗、消毒；更衣室设置及设施；半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区的卫生；生产用水水质及水量的卫生标准；生产设备、工具、管道及工艺流程的卫生；清洗剂、消毒剂以及其他有害物品的包装、标识储存及保管等。 卫生管理的监督质量 化妆品生产企业应当按照化妆品卫生规范的要求建立与其生产能力、卫生要求相适应的卫生质量检验室，具备相应的仪器、设备，并有健全的检验制度。生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。原材料和成品储存的卫生要求 生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。使用化妆品新原料(国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料)生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。 五、 生产过程的卫生监督（第四章）六、成品贮存与出入库卫生要求（第五章）七、从业人员的资质监督（第七章）八、从业人员个人卫生监督（第八章）九、化妆品标识卫生监督 九、化妆品标识卫生监督（一）化妆品标识的标注内容）（化妆品标签管理办法） 第四节 化妆品经营的卫生监督一、经营化妆品的卫生监督二、化妆品广告宣传的卫生监督（第四十四条） 禁止出现内容化妆品名称、制法、成份、效用或者性能有虚假夸大的使用他人名义保证或者以暗示方法使人误解其效用的；宣传医疗作用或者使用医疗术语的；有贬低同类产品内容的；使用必威体育精装版创造、必威体育精装版发明、纯天然制品、无副作用等绝对化语言的；有涉及化妆品性能或者功能、销量等方面的数据的；违反其它法律、法规规定的。 第五节 特殊用途化妆品及进口化妆