医疗器械不良事件监测和再评价管理办法.pptx

;;;1.1相关文件;;;;;;报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时， 均可以作为医疗器械不良事件进行报告。 报告内容应当真实、完整、准确。;对收集到的不良事件，持有人应确认其是否需要报告至监管部门。确认的内容主要包括：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。 有效报告 有效的不良事件报告应包括以下要素：可识别的患者（医疗器械故障相关不良事件除外）、可识别的报告者、怀疑医疗器械产品、不良事件情况。如果四要素不全，视为无效报告，应补充信息后报告。 “可识别”是指能够确认患者和报告者存在。当患者的下列至少一项信息可获得，即认为患者可识别：年龄、出生日期、性别、姓名或姓名缩写、患者的其他识别代码。提供不良事件信息的其他人员也应是可识别。 报告范围 导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件应报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应报告该医疗器械产品的所有不良事件。 进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，其产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件，也属于向监管部门报告的范围。（详见《医疗器械不良事件报告范围指导原则》） 重复报告 为避免因收集途径不同而导致的重复报告，持有人应对收集到的不良事件进行查重，剔除重复信息后上报。如果不能确定是否重复则应报告。 未提交报告的处理 经确认无需向监管部门提交的不良事件，持有人应记录不提交的原因，并保存原始记录。;;4.1 医疗器械不良事件调查;4.2 医疗器械不良事件分析;4.3 医疗器械不良事件评价;4.3 医疗器械不良事件评价;;;;医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。;医疗器械生产企业进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。;;7.1再评价启动条件;7.2再评价工作程序;7.3再评价控制措施;