生药的质量标准与控制.pptxVIP

第1页/共138页生药的质量标准与控制第2页/共138页生药质量标准的历史－中国古代《神农本草经》-东汉《新修本草》又称《唐本草》，唐朝显庆四年（公元 659 年）编写，为我国第一部也是世界上最早的一部药典。※比欧洲1542年出版《纽伦堡药典》早880多年。植物药：252动物药：67矿物药：46第3页/共138页生药质量标准的历史－中国古代宋代（公元1078年）“太平惠民和剂局”组织集编的《太平惠民和剂局方》 。中药制剂技术标准。○对相关处方（788方）、剂型、制剂工艺、用法、用量和功能主治作了详细解释，具有药典的性质，最早的中药处方和制剂规范。第4页/共138页生药质量标准的历史－中国古代《本草品汇精要》-明代共载新旧药品1815种，计四十二卷。中药材技术标准《本草纲目》药物1892药方11096第5页/共138页生药质量标准的历史－近代1930年国民党政府卫生署参照英、美药典编写《中华药典》。1950年卫生部成立药典委开始组织编制药典。第6页/共138页药品标准基本框架国家标准－《中国药典》，部局颁标准地方标准－省、自治区，直辖市中药材药品标准、中药饮片炮制规范。企业标准－内控标准第7页/共138页举例－饮用水卫生标准国家标准：GB5749-2006 (国家生活饮用水)GB19298-2003/2008 (瓶装饮用水)地方标准：DB33/383-2005(浙江)企业标准：Q/DX KKK004(可口可乐饮用矿质水)Q/QQ\CSYL0001S(屈臣氏饮用矿物质水)第8页/共138页中国药典发展简况1953年版《中国药典》 新中国第一部药典，中药、化药合为一部，以中药为主。1963年版《中国药典》 1963 年版药典为突出中药标准地位，将药典分为一、二部。一部为中药，二部为化药。一部除收载品种大量增加外，为体现中药特色，增收了炮制、性味、功能与主治、用法与用量等项内容。1977年版《中国药典》 收载药材品种最多，显微鉴别方法首次进入。第9页/共138页中国药典发展简况1985、1990、1995、2000年版《中国药典》1985年《中国药典》英文版。1990年版《中国药典》二部首次配套编撰《临床用药须知》。2000年版《中国药典》二部将以往几版药典中的“作用”、“用途”、“用法”、“用量”及“注意”项内容移到配套的《临床用药须知》。第10页/共138页中国药典发展简况－2005年药典2005年版《中国药典》分为一、二、三部生物制品标准首次列为药典三部。一部（中药）增加了植物油脂与提取物，配套编制了《临床用药须知》（中成药卷）。第11页/共138页中国药典发展简况－2010药典2010年版《中国药典》一部（中药）首次配套编制了《临床用药须知》（中药饮片卷）。中药饮片标准和药用辅料标准大幅增加。原有药典标准修订完善覆盖面广。第12页/共138页美国国家药品标准美国药典（USP）1820年12月15日出版发行第一部USP，至今已有190多年历史。1906年颁布第一部《联邦处方集》（NF）。自1942年后，每五年修订一版。第13页/共138页英国国家药品标准《英国药典》British Pharmacopoeia必威体育精装版版BP2011，共分5 卷, 第一卷包括凡例和附录通则, 卷二和卷三是原料药质量标准正文, 卷四是制剂质量标准正文,卷五是兽药典。第14页/共138页日本国家药品标准《日本药局方》（日本薬局方）Japanese Pharmacopoeia(简称JP)。由一部和二部组成，共一册。第一部包括凡例、制剂总则、一般试验法和各医药品。第二部包括通则、生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品，还有原子量表、附录和索引。日本厚生省专门出版一本关于抗生素质量标准的法典《日本抗生物质基准解说》, 简称“日抗基”。第15页/共138页国际药品标准国际药典1950年出第一版1967年出第二版1979年出第三版.目前，必威体育精装版版本为第四版，国际药典主要收载治疗用的基本药品的标准，其目的是为发展中国家，尤其是没有本国药典的发展中国家提供药品质量标准，供参考用。 第16页/共138页欧洲药典《欧洲药典》European Pharmacopoeia （简称EP）EP是欧洲药品质量控制标准。2007年经欧洲36个国家和欧盟批准的共同制定EP协定，申请上市许可证(MA)的药品必须符合EP; 在欧洲销售或使用所有药品都必须遵循EP，条文具法定约束力, 各国行政或司法机关强制执行; 第17页/共138页主要内容1生药质量标准的历史2生药质量的影响因素3生药质量标准介绍4生药质量控制第18页/共138页生药质量影响因素自然因素品种产地人为因素采收贮存炮制第19页/共138页生药质量影响自然因素－ 品种品种： 指生物学上的“物种”唐古特大黄掌叶大黄药用大黄第20页/共