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第1页/共66页优化高血压治疗药物的选择第2页/共66页The HYpertension in the Very Elderly TrialN. Beckett, R. Peters, A. Fletcher, C. Bulpitt on behalf of the HYVET committees and investigatorsClinicalTrials.gov: NC3页/共66页研究背景:老年高血压患者(≧ 80岁) 人群流行病学调查显示血压水平与生存率有正相关性 临床研究很少使用老老年患者.荟萃分析(n=1670) (Gueyffier et al. 1997) 降低36%卒中发生率 (BENEFIT)增加14% (p=0.05) 总死亡率 (RISK) 老老年患者高血压研究(HYVET)先期试点研究结果(n=1273) 与荟萃分析相仿 (Bulpitt et al. 2003)第4页/共66页研究特点:多国参与, 多中心, 随机双盲安慰剂对照入选标准:排除标准:≧ 80 岁, 站立SBP 140mmHgSBP; 160 -199mmHg过去6月内有卒中发生+ DBP; 110 mmHg, 痴呆知情同意 生活不能自理 首要终点: 各种卒中 (致死性, 非致死性)Target blood pressure 150/80 mmHg第5页/共66页统计学设计统计学计算基于卒中事件减少 35% α= 0.01 ?=0.1卒中发生率 40/1000需要采集10,500 病人年的数据预计有3 次阶段性分析因卒中及全因死亡率的下降, 提前于第二次分析时结束研究独立的管理, 伦理和数据管理委员会独立的终点数据分析委员会 (盲性分析)ITT 及PP 分析其它主要研究终点: 总死亡率, 心血管死亡率, 卒中死亡率, 心衰第6页/共66页4761人进入安慰剂清洗期961人未随机入组治疗组安慰剂组3845人 进入随机分组; Western Europe (86人) Eastern Europe (2144人), China (1526人), Australasia (19人), Tunisia (70人) 研究结束时; 1882人依旧双盲, 17人失访, 220人随访尚未结束第7页/共66页基线数据安慰剂组(n= 1912)治疗组(n= 1933)年龄 (岁)83.5 83.6女性 60.3%60.7%血压:坐位 SBP (mmHg)173.0 173.0坐位 DBP (mmHg)90.8 90.8体位性低血压? 8.8%7.9%ISH 32.6%32.3%? SBP 下降 ≥ 20mmHg 和/或 DBP 下降 ≥ 10mmHg 第8页/共66页基线数据 (心血管疾病史)安慰剂组(%)治疗组(%)心血管疾病史12.011.5已知高血压史89.989.9抗高血压治疗65.164.2卒中6.96.7心梗3.23.1心衰2.92.9第9页/共66页基线数据 (心血管危险因素)安慰剂治疗组吸烟者6.6%6.4%糖尿病(已知DM/ DM接受治疗者/glucose11.1mmo/l)6.9%6.8%Total cholesterol (mmol/l)5.3 5.3HDL Cholesterol (mmol/l)1.35 1.35Serum Creatinine (μmol/l) 89.288.6Uric acid (μmol/l)279280Body Mass Index (kg/m2)24.724.7第10页/共66页血压变化15 mmHg Median follow-up 1.8 years6 mmHg 第11页/共66页各种卒中事件(降低30%)P=0.055第12页/共66页全因死亡(降低21%)P=0.019第13页/共66页致死性卒中(降低39%)P=0.046第14页/共66页心衰(降低64%)P0.0001第15页/共66页ITT – 小结 HR95% CI0.70(0.49, 1.01)0.61(0.38, 0.99)0.79(0.65, 0.95)0.81(0.62, 1.06)0.77(0.60, 1.01)0.71(0.42, 1.19)0.36(0.22, 0.58)0.66(0.53, 0.82)各种卒中卒中死亡全因死亡非心因/未知原因死亡心血管死亡心性死亡心衰心血管事件第16页/共66页Per-Protocol 分析HR95% CIP各种卒中- 34%0.46 - 0.950.025全因死亡- 28%0.59 - 0.880.001卒中死亡- 45%0.33 - 0.930.021心血管死亡-27%0.55-0.970.029心衰72%0.17-0.480.001心血管事件- 3
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