新药的临床研究与设计.pptxVIP

新药的临床研究与设计;2;3;4;5;6;7;8;9;10;11;12;13;14;15;16;17;18;2023/3/14;20;21;22;23;24;25;26;27;28;29;30;31;32;33;34;35;36;37;38;39;40;41;42;43;44;45;46;47;48;49;50;新药开发过程及其临床分期;新药开发步骤;53;Apply to all phases;2023/3/14;56;57;58;59;60;61;62;63;64;65;66;67;68;69;70;71;GCP?; GCP? ;法规; 受 试 者; GCP? ;;受试者的风险降到了最低； 达到了预期的试验目的； 得到了准确可靠的的数据； 得到了试验药物充分的信息； 按计划的进度和时间完成了试验； 试验的过程符合GCP及其他现行法规； 试验数据及结果被官方认可。;GCP?;80;81;82;83;第五节 新药注册管理;中药、天然药的注册分类 ;中药、天然药的注册分类 ;化学药品的注册分类 ;3）已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品： ①已在国外上市销售的原料药及其制剂。 ②已在国外上市销售的复方制剂。 ③改变给药途径并已在上市销售的制剂。 ④已在国外上市销售盐类药物的酸根、碱基，（或金属元素）但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 ⑤改变国内已上市销售的药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 ⑥已有国家药品标准的药料药或者制剂。 ;药品注册的申请;已有国家标准药品的申请 指生产已经由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请。 进口药品申请 指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。 补充申请 指以上申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。 ;91;感谢观看！