GMP质量管理体系文件 生产现场试验管理程序.doc

生产现场试验管理程序 适用范围 本标准适用于生产现场试验的管理。 职责 车间主任：负责组织生产现场试验。 工艺员：负责生产现场工艺查证，并完成试验总结。 QA现场监控员：监控生产现场试验过程。 生产技术部经理、质量部经理：审核《生产现场试验审批表》及审查试验总结。 生产副总经理：审批生产现场试验方案和物料采购计划。 内容 定义 生产现场试验是指在生产现场，利用现有生产设备、设施进行的试验。例如新产品开发阶段在生产现场进行的中试生产。 生产现场试验原则 对已经工艺验证的现有生产工艺进行生产现场试验，应执行《验证管理程序》的规定进行再验证。 未经审批，不得在生产现场进行任何试验。 生产现场试验的审批 申请人员填写《生产现场试验审批表》，由生产技术部经理、质量部经理审核，生产副总经理批准。 生产现场试验的准备 由申请生产现场试验部门技术人员对生产车间技术管理人员及操作人员、QA现场监控人员等进行试验方案的培训。如有特殊的清洁要求，应提供清洁方法并进行必要的培训。 物料准备 物料管理执行本公司制订的物料管理文件，经QC检验合格后发放使用。 生产记录准备 提供生产现场试验用记录。 生产现场试验的实施 由生产技术部经理下达生产试验指令，生产试验由相关车间具体实施。 生产过程执行《生产过程管理程序》，并对外来人员进行监督或培训。QA人员对生产试验过程进行现场监控。 生产现场试验结束，进行彻底的清场，防止交叉污染。 生产试验数据、原始记录经整理后，由生产车间工艺员写出生产试验报告。 QC对生产现场试验的产品进行检验，必要时送药检所检验。 相关文件 《生产现场试验审批表》 2103·053