GMP质量管理体系文件 生产过程管理程序.doc

生产过程管理程序 适用范围 本标准适用于生产过程的管理。 职责 生产技术部经理：对生产过程的管理全面负责。 车间主任：对本车间生产过程的管理全面负责。 QA现场监控员：监督本程序的实施。 内容 生产前准备 批生产指令（包装指令）及批生产记录的复制与发放 生产指令及记录基准文件经审批后，由生产技术部生产管理员保存。 生产管理员复制基准文件，并根据生产计划下达生产指令明确生产批号，复核无误后交生产技术部经理审批，再下发车间主任复核、签收。生产指令单交物料员，生产记录由工艺员分发到相关工序操作人员（带班长）手中，生产记录完毕，工艺员收回。 文件一经发布，就必须严格执行，不得随意变更，对违反文件的其它指令，操作人员应拒绝执行。 物料的准备 车间物料员按生产指令开具《车间领料单》(一式两份)，经车间主任、QA现场监控员审核签字后，到仓库领料，由转运人员送至指定地点，双方核对无误后完成交接手续。领料单各执一份。 开工检查 生产现场清场合格，有《清场合格证》。 设备有完好标识。 计量器具完好，性能与称量要求相符，并在检定有效期内。 所有生产物料的名称、数量与生产指令完全吻合。 QA现场监控员确认符合生产条件后，在批记录中签名准许生产。 生产过程 操作间悬挂生产状态标志。 生产现场物料摆放《物料标志卡》。 执行《生产区工艺卫生管理程序》，保证生产现场、设备设施清洁。 执行《安全管理程序》，防止安全事故发生。 执行各工序SOP及批生产记录上的各项要求，准确操作，及时记录。 严格控制规定的工艺参数，不得擅自变更。 生产中发现异常情况或质量隐患时，执行《偏差处理程序》。 凡是不同品种、不同规格的制剂生产，不允许在同一操作室内进行。同一品种，不同批号生产时，应采取防止差错的有效措施。 生产结束 按《清场管理程序》及各清洁SOP规定对生产现场进行清场。 车间物料管理执行《车间物资管理程序》。 批生产记录经带班长、车间工艺员审核后上交QA。 相关文件 《车间领料单》 2309·007 《清场合格证》 2302·019 《物料标志卡》 2309·008 《生产区工艺卫生管理程序》 1204·003 《安全管理程序》 1211·001 《车间物资管理程序》 1209·004 《偏差处理程序》 1202·022 《不合格品管理程序》 1202·019