GMP质量管理体系文件 氯霉素片工艺规程.doc

PAGE 氯霉素片工艺规程 目录 产品名称及剂型……………………………………………………………………………… 3 产品概述……………………………………………………………………………………… 3 处方和依据…………………………………………………………………………………… 3 工艺流程图…………………………………………………………………………………… 5 操作过程及工艺条件………………………………………………………………………… 6 质量监控……………………………………………………………………………………… 8 质量标准……………………………………………………………………………………… 9 技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额………………………………… 25 物料平衡……………………………………………………………………………………… 26 主要设备一览表………………………………………………………………………… 26 工艺卫生………………………………………………………………………………… 27 技术安全及劳动保护…………………………………………………………………… 27 劳动组织定员定岗、生产周期………………………………………………………… 28 综合利用及环境保护…………………………………………………………………… 28 附录…………………………………………………………………………………… 29 产品名称及剂型 产品名称：氯霉素片 产品剂型：片剂 产品概述 产品名称 氯霉素片 汉语拼音名：Lümeisu Pian 英文名：Chloramphenicol Tablets 结构式： H OH OH H NH Cl O Cl D—苏式—（一）—N—【2—（羟基甲基）—β—羟基一对硝基苯乙基】-2，2-二氯乙酰胺 分子式：C11H12Cl2N2O5 分子量：323.13 产品特点 性状 本品为糖衣片，除去包衣后，显白色或微带黄绿色。 规格 0.25g 类别 抗生素类药。 用法与用量 口服一次0.25~0.5g，一日1~2g。小儿每公斤体重每次不超过25mg。 贮藏 密封保存。 有效期 两年。 处方和依据 处方 氯霉素 250.0g 蔗糖 10.0g 淀粉 12.4g 硬脂酸镁 1.4g 羧甲基淀粉钠 1.4g 制成 1000片 依据 执行标准：《中国药典》2000年版二部 制法 取2.4g淀粉制成8%淀粉浆备用，将氯霉素、蔗糖、剩余淀粉混合均匀，用淀粉浆制粒；压片、包衣；瓶内包装及外包装，制得。 批准文号：川卫药准字（1995）第011305号 工艺流程图 氯霉素 工序 检验 入库 中间站 氯霉素 配料、过筛预混配料、过筛蔗糖 配料、过筛 预混 配料、过筛 蔗糖 淀粉 淀粉 制软材、湿颗粒10%淀粉浆 80目 80目 制软材、 湿颗粒 10%淀粉浆 干燥 干燥 整粒 整粒 硬脂酸镁 80目 硬脂酸镁 14目 过筛总混 过筛 总混 羧甲基淀粉钠 羧甲基淀粉钠 氯霉素颗粒