药品化妆品两品不良反应监测课件.ppt

药品化妆品两品不良反应监测课件;一、药品不良反应监测工作的背景及现状;药品不良反应监测工作的背景及现状;国外药品不良反应危害事件;国外药品不良反应危害事件;提高临床前研究水平，完善相关资料； 加强药品上市前的严格审查； 加强药品不良反应监测和上市后再评价。 ;近年来我国发生的药品不良事件;“千手观音”中共21人，18人因药致聋;;;环丙沙星致双手剥脱性皮炎;环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜;环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜;;;;;;环丙沙星致皮下出血 ;苯甲醇—臀肌挛缩 2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁） 表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷 ; ;各 省 中 心;; 截止到目前病例报告累计数量已逾100万份！;全国医疗器械不良事件监测工作现场会议在临沂召开;;;二、药品不良反应基本理论 ;药品不良反应相关概念;药品不良反应相关概念;药品不良反应相关概念 ;正确认识药品的不良反应; ;药品不良反应的分类;药品不良反应的分类;注射用青霉素钠 -过敏性休克;己烯雌酚-阴道腺癌; ;阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干;药品不良反应的发生率;新的药品不良反应： 药品说明书上没有的 严重的药品不良反应：1.引起死亡； 2.致癌、致畸、致出生缺陷； 3. 对生命有危险并能够导致人体不能承受的或显著的伤残； 4. 对器官的功能产生永久损伤； 5.导致住院时间延长，可能有生命危险，需要中断使用该药物，对不良反应需要特殊处理。 一般的药品不良反应： 轻微的 ;新的药品不良反应;药品严重不良反应/事件;药品突发性群体不良事件： 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。;药品不良反应相关概念;;; ;.合用药物总数与不良反应发生率的关系;国内资料 ; ; ; ;; ; ; ; ;; ; ;; ; ; ; ;三、医院的药品不良反应监测;医院开展adr必要性;据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。--加拿大网站;苯甲醇—臀肌挛缩 2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁） 表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷 手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元 ;;★上市前发现的问题只是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段 ; ;我国法律法规中相关要求;《中华人民共和国药品管理法》（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号）;新《药品不良反应报告和监测管理办法》2010年12月13日卫生部审议通过，2011年7月1日起施行;第十五条　药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 第十八条　药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。;　第六十条　医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分： 　　（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； 　　（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； 　　（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。 　　药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。 　　卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。;拜斯亭;促进临床合理用药; 工作背景;促进临床合理用药;促进临床合理用药;