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药物临床试验严重不良事件报告范文的 SOP （带回执）
Ⅰ.目的：建立本院药物临床试验机构严重不良事件报告规程，保证
严重不良事件得到迅速的报告和处理。
Ⅱ.范围：适用于所有药物临床试验。Ⅲ.规程：1定义
严重不良事件(SeriouAdvereEvent,SAE)是指临床试验过程中发生需
住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致
先天畸形等事件（除GCP所界定的SAE，如符合试验方案额外规定的SAE
或妊娠等应遵循本SOP进行上报）。
2报告人：首先发现或获知SAE的医生。如该医生非试验组成员应立
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