GMP质量管理体系文件 胶囊工艺规程.doc

PAGE ****胶囊工艺规程 目录 产品名称及剂型……………………………………………………………………………… 3 产品概述……………………………………………………………………………………… 3 处方和依据…………………………………………………………………………………… 3 工艺流程图…………………………………………………………………………………… 4 操作过程及工艺条件………………………………………………………………………… 5 质量监控……………………………………………………………………………………… 6 质量标准……………………………………………………………………………………… 6 技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额………………………………… 13 物料平衡……………………………………………………………………………………… 14 主要设备一览表………………………………………………………………………… 14 工艺卫生………………………………………………………………………………… 15 技术安全及劳动保护…………………………………………………………………… 15 劳动组织定员定岗、生产周期………………………………………………………… 16 综合利用及环境保护…………………………………………………………………… 16 附录…………………………………………………………………………………… 17 产品名称及剂型 产品名称：**** 产品剂型：胶囊剂 产品概述 产品名称 **** 汉语拼音名：Duiyixian’anjifen Jiaonang 英文名：Paracetamol Capsules 结构式： OH O N CH3 H N—（4—羟基苯基）乙酰氨 分子式：C8H9NO2 分子量：151.16 产品特点 性状 本品内容物为白色粉末。 规格 0.3g 类别 解热镇痛药。 贮藏 密封保存。 处方和依据 处方 对乙酰氨基酚 300g 制成 1000粒 依据 执行标准：《中国药典》2000年版二部 制法 将对乙酰氨基酚充填于0#空心胶囊中制成。 工艺流程图 物料 工序 检验 入库 中间站 对乙酰氨基酚 对乙酰氨基酚 80目 配料、过筛 配料、过筛 0#空心胶囊 0#空心胶囊 充填 充填 待包装胶囊 待包装胶囊 内包装材料 内包装材料 内包装 内包装 入库 入库 注：虚线框内为三十万级洁净区。 操作过程及工艺条件 备料 领料 从库房领取合格原辅料，送入车间中间站。 配料、过筛 按工艺处方配料、过筛（过筛损耗量不得超过于5‰），过筛后再次称量，并严格复核。 物料编码 原辅料名称 批配料量（15万粒） 筛网目数 Y—028 对乙酰氨基酚 45.0kg 80目 充填 领料 从库房领取0#空心胶囊。 据原料药的含量测定结果确定****的应装量，计算公式：应装量=理论装量/药粉含量。控制机速为800~1000粒／分钟、真空度为-0.04~-0.08Mpa、压缩空气压力0.4MPa，进行充填，保证装量差异±5.0%以内。装量差异每30分钟测一次。 抛光 用抛光机将胶囊抛光，剔出瘪囊、破囊、空囊、长囊及漏粉胶囊，保证囊表面光洁，无药粉。抛光合格的胶囊装入双层无毒塑