GMP质量管理体系文件 颗粒（模拟品）工艺规程.doc

PAGE ***颗粒（模拟品）工艺规程 目录 产品名称及剂型……………………………………………………………………………… 3 产品概述……………………………………………………………………………………… 3 处方和依据…………………………………………………………………………………… 3 工艺流程图…………………………………………………………………………………… 4 操作过程及工艺条件………………………………………………………………………… 5 质量监控……………………………………………………………………………………… 6 质量标准……………………………………………………………………………………… 6 技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额………………………………… 12 物料平衡……………………………………………………………………………………… 13 主要设备一览表………………………………………………………………………… 13 工艺卫生………………………………………………………………………………… 14 技术安全及劳动保护…………………………………………………………………… 14 劳动组织定员定岗、生产周期………………………………………………………… 15 综合利用及环境保护…………………………………………………………………… 15 附录…………………………………………………………………………………… 16 产品名称及剂型 产品名称：***颗粒 产品剂型：颗粒剂 产品概述 产品名称 ***颗粒 汉语拼音名：Liusuanxin Keli 英文名：Zinc Sulfate Granules 产品特点 性状 本品为白色、类白色或略带微黄色颗粒。 规格 5.0g(含***20mg) 类别 补锌药、收敛药。 贮藏 遮光、密封保存。 处方和依据 处方 *** 20.0g 枸橼酸 15.0g 蔗糖粉 4965.0g 制成 1000袋 依据 执行标准：《中国药典》2000年版二部 制法 将***、枸橼酸溶于适量纯化水，加入蔗糖粉中制成颗粒，装入复合膜袋中，制得。 工艺流程图 ***物料 工序 检验 入库 中间站 *** 蔗糖粉配料、过筛配料 蔗糖粉 配料、过筛 配料 枸橼酸 枸橼酸 先溶于1㎏纯化水，倒入制粒机内；再用2㎏纯化水分两次洗涤后，倒入制粒机内。 先溶于1㎏纯化水，倒入制粒机内；再用2㎏纯化水分两次洗涤后，倒入制粒机内。 制软材 14目 制湿颗粒 制湿颗粒 干燥 干燥 整粒 整粒 总混 14目~60目 总混 ***颗粒 ***颗粒 内包装材料内包装 内包装材料 内包装 入库 入库 注：虚线框内为三十万级洁净区。 操作过程及工艺条件 备料 领料 从库房领取合格原辅料，送入中间站。 配料、过筛 按以下工艺处方依次配料、过筛（过筛损耗量不得超过于5‰），过筛后再次称量，并严格复核。 物料编号 原辅料名称 批配料量（1.5万袋） 筛网目数 Y—027 *** 300g —— F—016 枸橼酸 225g —— F—006 蔗糖粉 74．48㎏ 80目 制粒 配药液 将处方量的***和枸橼酸溶于1.0㎏纯化水中，搅拌使溶解，备用。 制软材 将蔗糖粉倒于快速混合制粒机中，启动混合Ⅰ档，从加料口倒入药液，再分别用1.0㎏纯化水洗涤盛液桶两次，将洗液倒入制粒机中，搅拌3分钟。 制湿颗粒 将软材从制粒机中放入不锈钢槽车中，运至摇摆式颗粒机处，用14目不锈钢筛网制粒。 干燥 用铺有烘布的烘盘盛湿颗粒放入烘车，转入热风循环烘箱，在55±5℃下干燥，至水份为1.5%以下。 整粒 将干燥后的颗粒用14目与60目筛过旋涡式振荡筛，粗粒加入摇摆式颗粒机中，用14目不锈钢筛网整粒后再过筛。 总混 将整粒后的颗粒投入三维混合机中，混合5分钟，装入双层无毒塑料袋中，转入中间站待验。 包装 规格： 5.0g／袋 包材批耗用量 物料编号 包装材料名称 单位 批耗用量 B—022 复合膜 Kg 14．6 内包装 用颗粒包装机进行包装，冲切速度6