注塑工艺验证报告_2.doc

第 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 5 页 注塑工艺 验证报告 设备名称：注射成型机 编 号：Q/ 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 有限公司 验证方案 文件编号：Q/ 版号：A/0 文件名称: 注塑工艺验证方案及报告 生效日期:20 年 月 日 起草人/日期 验证小组成员 姓名 职务 部门 组长 管理者代表 质量部 审批人/日期 组员 主管 研发部 组员 主管 生产部 组员 检验员 质量部 1目的 一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。 2范围 本方案的范围包括注塑机设备的确认，注塑模具的确认，产品所用原材料的注塑工艺的确认。 3职责 3.1品质部负责提供检验方案，接受准则并负责注塑质量检验。 3.2技术部负责提供技术支持、设备确认和确定工艺参数并提供工艺文件。 3.3生产部负责设备、模具的安装并完成整个验证过程。 4工作流程 5工作程序 5.1验证依据：产品图纸、注塑机使用说明书和注塑机的参数。 5.2验证项目：设备、模具、材料安装确认；过程确认。 5.3验证环境条件：满足YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准规定的十万级的要求。 5.4确认 5.4.1 设备、模具、材料确认（IQ） 接受标准：表1的内容已满足要求并以局面文件形式支持时视为确认过程结束。 5.4.2 过程确认 5.4.2.1 验证内容确认 注塑机适用于一次性使用无菌雾化吸入器的塑料零部件的生产。在以下的温度下塑料原料在料筒内溶化，在一定的速度和压力下，射入模具内，并经冷却，脱模成型。影响注塑的主要因素有料筒温度、射胶速度、射胶时间、射胶压力、冷却时间。 5.4.2.2验证方法 a) 根据以往经验和制定的模具对温度、注塑压力、注塑速度、保压时间、冷却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后需要保温，保温时间不低于15分钟。初始数据设定见表3。 b) 参数调节：样品制出后需对整模样品进行初检，主要观测其外观是否符合产品要求，待产品符合要求后对工艺进行微调。工艺调节为：温度每次调节差值为±10℃，压力和速度调节差值为±10%，注射时间调节差值为±1s，冷却时间调节值为±2s。 表1 设备安装确认表 项目 描述 检查结果 检查者 完成 未完成/不需要 1 记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备出厂编号 2 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等 3 检查设备的紧固和松动部件安装无误 4 检查模具是否安装到位 5 检查模具规格型号与要验证的是否一致 6 检查材料型号是否与验证要求一致 7 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确 8 确认主电路开关存在、有标识并运行正常 9 确认设备预维修方案已准备妥当 10 确认设备操作者已接受相关培训并给出相关培训记录（附表2） 11 确认当电压有一定波动时设备可以运行正常 12 确认计数器存在、有标识并运行正常 13 确认热电偶存在、有标识并运行正常 14 确认过程报警器存在并运行正常 检查/日期： 审核/日期： 表2 操作工培训记录 序号 工作内容 签名 日期 1 注塑操作 2 过程检验 检查/日期： 审核/日期： 表3 初始温度设定表 料温（℃） 射胶 射胶时间(S) 冷却时间(S) 速度（％） 压力（Bar)） 1 2 3 4 5 1 2 3 1 2 3 T1 T2 c) 取样：通过以初次得到样品和每次工艺调节后样品的比较，取样品外观最佳的一组作为测试样品，根据产品图纸要求进行测量。 d) 最佳工艺选取，注塑工艺范围的确定：根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品符合要求则该工艺为产品注塑的最佳工艺。考虑到注塑工艺的基础上温度偏差不超过±30℃，注塑压力和速度偏差不超过±30％，保压时间和冷却时间与最佳工艺不超过±5S。 5.4.2.3产品批量生产的确认（PQ） 确认内容：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，核对产品正常生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求。 5.4.2.4 验证报告 验证完成后应出具报告，报告内容包括但不限于： a) 注塑机、模具安装确认表； b) 操作员工培训记录； C ) 验证工艺及相关产品信息； d) 产品正常生产后至少2批的过程检验记录； e) 验证结论及判定验证是否有效，设备、模具、工艺、材料和人员是否达到要求。 5