医药公司门店管理制度2.docx

目录 1、门店人员培训及考核管理制度 …………………………27 2、门店药品不良反应报告管理制度 …………………………28 3、门店计算机系统管理制度 …………………………………31 4、门店质量管理执行情况管理制度 ………………………32 5、门店设施设备管理制度 …………………………………33 6、门店安全管理制度 ………………………………………34 7、记录和凭证的管理制度 …………………………………35 8、门店药品有效期的管理制度 ……………………………37 9、执行药品电子监管的制度 ………………………………38 10、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 标 题 门店人员培训及考核管理制度 文件编号 FD-MDZD-016-02 文件状态 新编□ 修改■ 实施日期 年 月 日 起 草 起草日期 年 月 日 审 核 审核日期 年 月 日 批 准 批准日期 年 月 日 1、目的：为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。 2、依据：根据《药品管理法》及GSP等相关法律法规，特制定本制度。 3、范围：适用于门店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。 4、责任：门店全体员工。 5、规定内容： 5.1、总部负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。 5.2、门店质量管理人员根据总部制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立员工质量教育培训档案。 5.3、质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。 5.4、门店新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《GSP》等相关法规，药学专业知识、岗位操作程序、记录的登记方法等。 5.5、门店质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受内部的继续教育。 5.6、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。 5.7、 内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。 5.8、培训、教育考核结果，应作为门店有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。 5.9、建立员工再教育档案，定期汇总，定期对培训效果进行评价和考核，及时改进培训方式和内容，制订出符合经营发展需要的培训策略。 标 题 门店药品不良反应报告管理制度 文件编号 FD-MDZD-017-02 文件状态 新编□ 修改■ 实施日期 年 月 日 起 草 起草日期 年 月 日 审 核 审核日期 年 月 日 批 准 批准日期 年 月 日 1、目的：加强对经营药品的安全监管，落实药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效。 2、依据：根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》的有关规定制定本制度。 3、范围：适用于所有配送的药品发生的不良反应。 4、责任者：门店质量管理人员。 5、规定内容： 5.1 药品不良反应的有关概念： 5.1.1药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的有害反应。 5.1.2 药品不良反应报告和监测指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.1.3 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 5.1.4 药品严重不良反应指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。 5.1.5严重药品不良反应事件，是指药品治疗过程中出现的严重不良事件，它不一定与药品有明确的因果关系，包括严重药品不良反应、药品质量、不合理用药等引发的事件。 5.2质管部负责公司所经营药品的不良反应情况的收集、报告和管理。公司由质管部经理负责企业的药品不良反应监测工作。门店由驻店药师负责收集、分析、整理、上报门店所经营药品不良反应信息。 5.3不良反应报告范围： 5.3.1发现或者获知新的、严重的药品不良反应在15日内报告，并且立即采取适当控制和救治措施，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反当在30日内报告。有随访信息的，当及时报告，将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络报所在地药品不良反应监测机构。 5.3.2新药监测期内的国产药品报告该药品的所有