艾拉莫德片Iguratimod-详细说明书与重点.pdf

艾拉莫德片Iguratimod 商品名：艾得辛 英文名：Iguratimod Tablets 汉语拼音：Ai La Mo De Pian 【成份】 本品活性成份为艾拉莫德。化学名称：N-[3- （甲酰胺基）-4-氧-6-苯氧基-4H-1-苯并 吡喃-7-基]-甲烷磺酰胺，分子式：C17H14N2O6S ，分子量：374.37 【性状】 本品为白色或类白色片。 【适应症】 适用于活动性类风湿关节炎的症状治疗，适用于男性及治疗期间无生育要求的妇女。 【规格】 25mg。 【用法用量】 口服。一次25mg（1片），饭后服用，一日2次，早、晚各1次。累积用药时间暂限 定在24周内（含24周）。 【不良反应】 1.在国内的Ⅱ、Ⅲ期临床试验中，共有 518 例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。Ⅱ 期临床试验有 192 例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在 II 期临床试验中：常见药物 不良反应（ 1/100 ，1/10 ）主要有上腹部不适、氨基转移酶升高、恶心、纳差、皮疹或 皮肤瘙痒、头痛、头晕、白细胞下降、耳鸣或听力下降、乏力、腹胀、下肢水肿、心悸、血 红蛋白下降、失眠、多汗、呕吐、胸闷、血小板升高、血小板下降、心电图异常、畏寒、嗜 睡，精神不佳、双手肿胀、月经失调、牙龈出血、面部水肿 Ⅲ期临床试验有326例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在Ⅲ期临床试验中： 很常见药物不良反应（1/10）主要有氨基转移酶升高； 常见药物不良反应（1/100，1/10）主要有白细胞减少、胃部不适、纳差、皮疹、 上腹部不适、恶心、腹胀、胃痛、血小板减少、反酸、腹痛、胃胀、视物模糊、皮肤瘙痒、 十二指肠炎、胃炎、大便潜血、脱发、失眠、心电图异常、月经失调、血红蛋白下降； 少见药物不良反应（1/1000，1/100）主要有腹泻、消化不良、嗳气、胃溃疡、反 流性食管炎、十二指肠溃疡、胃窦部出血、呕吐、发热、咳嗽、口干、口腔溃疡、面部水肿、 皮肤水肿、疲乏、胸闷、胸痛、尿蛋白阳性、总胆红素升高、流感样症状、上呼吸道感染、 疸疹样胃炎。以上多数不良反应均在停药后自行缓解或消失 据文献资料报道，在日本临床试验中的不良反应如下： 2.本品单独用药时 在日本单独使用本品的临床试验中，共有 798 例患者使用了本品。主要的不良反应有 丙氨酸氨基转换酶（ALT）升高148例（18.55%）、谷氨酸氨基转换酶（AST）升高132例 （16.54%）、Y-GTP升高86例（15.72%，547例中）、ALP升高119例（14.91%）、NAG 升高72例（9.02%）、尿中P2微球蛋白升高59例（7.39%）、总胆汁酸升高22例（5.71%， 385例中）、腹痛44例（5.51%）、皮疹41例（5.14%）等 与甲氨蝶呤（6-8mg/周）的联合用药试验：在日本与甲氨蝶呤（6-8mg/周）的联合用 药的临床试验中，共有232例患者使用了本品 主要的不良反应有AST升高27例（11.64%）、 ALT升高27例（11.64%）、淋巴细胞减少21例（9.05%）、鼻咽炎19例（8.19%）、血铁 降低19例（8.19%）、Y-GTP升高 16例（6.90%）16例（6.90%）、尿中P2微球蛋白升 高13例（5.60%）等。 重大不良反应：肝功能障碍（0.49%）、黄疸（0.10%）：由于有可能出现伴有AST、ALT 升高等的肝功能障碍、黄疸，所以应采取定期检查等措施进行充分观察，当发现异常时，应 采取中止用药等措施进行妥善处理。 各类血细胞减少症、白细胞减少（均0.10%）：由于有可能出现各类血细胞减少症、白 细胞减少，所以应采取定期检查等措施进行充分观察，当发现异常时，应采取中止用药等措 施进行妥善处理。 消化性溃疡（0.68%）：由于有可能会出现认为是由环氧化酶抑制作用所导致的消化性 溃疡，所以当出现便血等消化系统症状时，应中止用药，并进行妥善处理。 间质性肺炎（0.29%）：由于有可能会出现间质性肺炎，所以当出现发热、咳嗽、呼吸 困难等症状时，应立即实施胸部X射线检查等，在中止用药的同时，采取给予肾上腺皮质激 素类药物等措施进行妥善处理。 感染（0.19%）：由于有可能出现败血症、脓胸等感染，所以应进行充分观察，当发现 异常时，应中止用药，并进行妥善处理。 其它不良反应：当出现以下不