医疗器械产品风险管理报告.docx

***产品 风险管理报告 编 写: （技术部经理） 风险管理参加人员： 日 期: 2018 年 10 月 20 日 评 审: （管代） 日 期: 2018 年 10 月 25 日 批 准: （总经理） 日 期: 20178 年 10 月 30 日 ********医疗科技有限公司 PAGE PAGE 10 目 录 第一章 概述 第二章 风险管理人员及其职责分工第三章 风险可接受准则 第四章第五章第六章第七章第八章第九章 预期用途和与安全性有关的特征的判定 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 综合剩余风险评价生产和生产后信息风险管理评审结论 第一章 概述 编制依据 相关标准 YY0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 注册产品技术要求 其他标准 产品的有关资料 使用说明书 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 专业文献中的文章和其他信息 目的和适用范围 本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对医疗冷敷眼罩产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于医用冷敷眼罩产品。 产品描述 本风险管理的对象是医用冷敷眼罩产品。该产品由医用冷敷眼罩几部分组成， 该产品的性能特点是*******。 适应症：******** ***产品的结构和组成如下图： 产品结构图******* 风险管理计划及实施情况简述 ***产品产品于****年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。 ***产品产品于****年开始批量生产，期间发生了 2 次设计与开发的变更，原材料和生产工艺没发生变更，设计开发的变更均经过评审批准后执行。 第二章 风险管理人员及其职责分工 风险管理小组： 评审人员 部门 职务 职责和权限 董事长 评审组组长 对风险管理的实施批准 总经理 评审组副组长 对风险管理的实施负责 技术部 组员 从技术角度估计故障的发 生概率 质量部 组员 从质量控制角度估计故障 的发生概率 生产部 组员 从生产环节估计故障的发 生概率 市场部 组员 从原料采购环节估计故障 的发生概率 第三章 风险可接受准则 1.风险的严重度水平 通用术语 代号 可能的描述 灾难性 1 导致患者死亡 危重的 2 导致永久性损伤或危及生命的伤害 严重 3 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 轻度 4 导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤 可忽略 5 不便或暂时不适 2.风险的概率分级 通用术语 代号 概率范围示例 经常 1 10-6 有时 2 10-4～10-6 偶然 3 10-2～10-4 很少 4 10-1～10-2 非常少 5 1～10-1 3.风险评价准则 风险概率 代号 严重程度 5 4 3 2 1 经常 1 C C C C C 有时 2 C C C C C 偶然 3 C C C C C 很少 4 A C C C C 非常少 5 A C C C C 说明：A：可接受的风险； B：合理可行降低的风险； C：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险. 第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定 企业以YY0316-2016附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，医用冷敷眼罩产品安全特征问题清单如下： 表 1 医用冷敷眼罩产品安全特征问题清单 问题内容 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 特征判定 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 可能的危害 使用过程中被污染 危害标识 医疗器械是否预期植入？ 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 否 是 除皮表以外， 不能接触。 在医疗器械中 通常由降温物质和各种形式的外套及固定 细胞毒性利用何种材料或组分， 器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、 过敏反应 或与医疗器械共同使 免疫学或者代谢作用的成分。 皮内刺激用或与其接触？ 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 医疗器械是否处理生物材料用