大学药学-药物分析-药品质量标准-试题与答案(附详解).pdf

药物分析-药品质量标准 一、A1 1、《药品非临床研究质量管理规范》的缩写是 A、GLP B、GMP C、GSP D、GAP E、GCP 2、《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写为 A、GMP B、GLP C、GSP D、GCP E、AQC 3、《药物经营质量管理规范》的英文缩写为 A、GMP B、GLP C、GSP D、GCP E、AQC 4、某药厂生产的维生素C要外销到英国，其质量的控制应根据 A、局颁标 B、中华人民共和国药 C、日本药局方 D、国际药典 E、英国药典 5、关于药典的叙述，正确的说法是 A、收载化学药物的词典 B、国家药品质量标准的法典 C、一部药物分析的书 D、一部药物词典 E、我国中草药的法典 6、在相应的崩解时限检查的条件下，泡腾片的崩解时间为 A、5分钟 B、3分钟 C、30 分钟 D、15 分钟 E、60 分钟 7、取谷氨酸钠 1.0g，加水23ml 溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查，与标准 铅溶液(10μg Pb／ml)所呈颜色相比较，不得更深。重金属限量为百万分之十，则标准铅 溶液应取 A、1.0mL B、2.0mL C、3.0mL D、4.0mL E、5.0mL 8、中国药典（2015 年版）中规定，称取 2.00g 系指 A、称取重量可为 1.995-2.005g B、称取重量可为 1.95-2.05g C、称取重量可为 1.9995-2.0005g D、称取重量可为 1.5-2.5g E、称取重量可为 1-3g 9、药典规定某药原料药的含量上限为 102%，指的是 A、该原料药的实际含量 B、该原料药中含有干扰成分 C、用药典规定方法测定时可能达到的数值 D、方法不够准确 E、应用更准确的方法替代药典方法 10、关于药品质量标准的叙述，不正确的是 A、国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定 B、药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据 C、体现“安全有效、技术先进、经济合埋、不断完善”的原则 D、对药品质量控制及行政管理具有重要意义 E、因生产情况不同，不必制定统一的质量标准 11、药典中规定称取用量为“约”若干时，系指称取用量不得超过规定量的 A、±0.1% B、±1% C、±5% D、±10% E、±20% 12、某药物注射用（标示量 20ml，2.24g）用非水滴定法测定含量为每毫升实际含药物 0.1100g。本品含量占标示量的百分比为 A、100.0% B、99.2% C、98.2% D、96.4% E、95.5% 13、药物制剂的含量限度表示方法为 A、标示量 B、实际量 C、杂质量 D、实际量占标示量的百分比 E、杂质量占标示量的百分比 14、原料药的含量测定如未规定上限时，指其上限不超过 A、99.9% B、100.0% C、100.5% D、101.0% E、102.0% 15、我国现行的药品质量标准是 A、1995年版中国药典 B、2000年版中国药典 C、2005年版中国药典 D、2010年版中国药典 E、2015年版中国药典 16、“恒重”除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在多少以下的 重量 A、0.2mg B、0.3mg C、0.4mg D、0.5mg E、0.6mg 17、药典所指的“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 A、百分之一 B、千分之一 C、万分之一 D、十万分之一 E、百万分之一 18、样品中被测物能被定量测定的最低量称为 A、检测限 B、耐用性 C、定量限 D、专属性 E、准确度 19、药品进行定量限检查时，信噪比为 A、10:1 B、7:1 C、5:1 D、4:1 E、3:1 20、常用信噪比法确定样品中被测物能被定量测定的最低量，应为 A、定量限 B、稳定性 C、专属性 D、耐用性 E、精密度 21、原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的 A、70%～100%或更宽 B、80%～100%或更宽 C、70%～130%或更宽 D、80%～130%或更宽 E、±20% 22、达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法使用的高低浓度或量的区间是 A、耐用性 B、专属性 C、检测限 D、范围 E、定量限 23、制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的 A、50%～100% B、60%～90% C、70%～130% D、8