医疗器械内部审核工作计划.docx

医疗器械内部审核工作计划 内部审核工作计划 附件:内审前需重点讨论并解决的问题附件 1: 需重点讨论的问题 半成品存放问题 按照惯例，半成品从生产完毕后到组装前应放置在仓库进行管理，生产车间只能用于生产，且生产前需进行清场检查，不得有任何与待生产产品无关的物料，目前我公司所有半成品均放置在车间的货架上，这样是否合适? 是否履行灭菌委托协议? 《检查评定标准》3902 条规定：当产品委托生产时，委托方和受托方是否满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。我公司第一批鼻胃肠管试产时，环氧乙烷灭菌器尚未购置，委托其他公司代为灭菌，是否履行委托生产有关要求，与受托方拟订《委托协议》并索要其有关资质? 采购物料凭证问题 鼻胃肠管第一批试产日期现已定为xx 年 9 月，则所有试制的原 材料 必须在去年 9 月份之前采购到位。按照《实施细则》及《采购控制程序》的有关要求，采购重要物质及一般物资均需对供应商进行 考核并签订《采购合同》。实际上我公司采购的大部分物料时间均在去年 9 月份之后，且很多没有《采购合同》。 检验记录的问题 产品检验用到的很多设备均采购于去年 9 月份之后，而很多检验项目均 需在xx 年 9 月之前完成。 设备校验的问题 按照计量法的有关规定，凡是有定量要求和给出数据用于实验结果判定的实验用仪器设备均必须通过具有检定资质的法定检定部门进行检定或校准，而且必须在规定检定周期内使用。目前只有少数设备经过校验。公司以前要求，新购设备1 年内不用校验，但目前公司的设备大多为去年 10 月至今年初购买，但出厂检定日期多为去年8、9、10 月份，即将到期。 文件生效的时间问题 指导产品生产及产品检验的很多文件都是新制订的三级文件， 这些三级 文件的生效时间是否提到第一批试产之前? 员工健康档案的问题 按照有关规定，所有患有传染性及感染性疾病的人员不得从事与产品接 触的工作。目前我公司员工入职只进行乙肝 5 项检测，需考虑体系考核人员会不会在这方面提出疑问。 仓库管理问题 应尽快将成品仓设置起来，并尽快对原材料仓进行盘点、、建 账， 做到帐、卡、物三相符。尤其是原材料，要注意库存数量和已领用数量之和须与采购数量数目相符。另外，目前仓库是否还需要添加一些设施，比如：档鼠板、灭蝇灯及温湿度监控装置? 设备的使用记录问题 在产品生产及产品检验过程中使用过的设备是否填写设备使用记录? 根据本人以前的工作经历及咨询其它公司的结果，设备使用记录是必要的，而百合以前没有。 关键工序和特殊过程的作业指导书 《检查评定标准》4303 条规定：应编制关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，目前鼻胃肠管生产过程中是否需要根据开发文件制定相应的生产指导文件? 设备的状态标识问题 目前公司的所有设备均没有悬挂状态标识，是否做一些相应的状态标 识，比如“运行中”“停止” “正常”“维修中”或其它。 危险品管理的问题 《检查评定标准》5601 条提到环氧乙烷进货及存放控制的管理问题，还有在检验室存放有较多的强酸、强碱等，是否考虑建一个危险品库，对这些物品进行统一的管理? 内容仅供参考