医疗器械产品技术要求.docx

共享知识分享快乐 共享知识 分享快乐 卑微如蝼蚁、坚强似大象 卑微如蝼蚁、坚强似大象 盛年不重来，一日难再晨。及时宜自勉，岁月不待人。产品技术要求 盛年不重来，一日难再晨。及时宜自勉，岁月不待人。 医疗器械产品技术要求编号： 6864-I(检查手套) 检查用手套/指套 产品型号/规格及其划分说明： 产品型号：检查用手套，以“非无菌形式提供”。 产品规格： 产品按使用人的手型大小分为两个规格： L（大码）：29mm×27mm×15.5mm，适用于男性医护人员使用； M（中码）：28mm×24mm×14.7mm，适用于女性医护人员使用； 1.3产品标志： 产品标记分别由品牌代号（WX）、产品名称代号（ST）、规格（L、M）三部分组成。如下所示： WX—ST—□ 规格：按3.2中字母L、M……或参数29mm×27mm×15.5mm ……标记； 产品名称代号：用“ST”表示，是检查手套简称“手套”的汉语拼音首写字母； 品牌代号：用“WX”表示，是“文兴”汉语拼音首写字母。 示例： 佛山市中德容桂文兴五金塑料厂生产的检查用手套： 检查手套 WX/粤 ×××—2016 WX-ST-L(29mm×27mm×15.5mm) 1.4 产品材料： 检查手所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。 2.0 性能指标： GB/T191-2008 包装储运图示标志； GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样计划； GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）； GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则； GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验； YY0466-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通 用要求。 检验方法： 要 求： 产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料为聚乙烯环保材料、背贴纸不得有脱离现象； 外形尺寸：应符合 1.2 的规定，正负偏差为±1.2mm； 残留物：通检查手的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体； 3.1.6 生物安全性： 致敏性试验：按 GB/T 16886.10-2005 中第 7 章规定的方法进行，应无致敏反应； 皮肤刺激性试验：按 GB/T 16886.10-2005 中第 6 章规定的方法进行，应不大于极轻微刺激反应。 试验方法： 外观：用目力检查，应符合 3.1.1 的规定； 规格尺寸：用带表卡尺检测符合 3.1.2 的规定； 粘着力试验： 取样品 1 片，将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外，粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡，用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放 10 m in ，在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度 0.8 N (80 g)贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上，将钢板悬挂于 36℃ - 38℃热空气烘箱内 30 m in ，使钢板与垂直面呈 2°倾斜，以防止试样与钢板剥离，并能使重物悬挂，应符合 3.1.3 的规定； 剥离强度试验： 取样品 1 片，将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央，使试样的两边平行于钢板的两个长边。用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次，使其在标准大气压下停放 10 m in .用力值读数范围在满量程的 15% 至85% 之间的适宜的测力仪器，测定从钢板剥离试样所需的力(施力角为 180°，剥离速度为 270 m m /m in- 330 m m /m in)，观测第一个 25 m m 长度处施加的作用力，每 30 m m 观测一次作用力，取六次读数的平均值。对另外 4 个试样重复进行试验，计算 5 个试样的平均值，应符合 3.1.4 的规定； 残留物试验： 取样品 1 片，将凝胶面敷于干净光滑的塑料板上，30min 后取下，观察塑料板表面， 应符合 3.1.5 的规定； 致敏性试验： 取样品 1 片，将适当尺寸的敷贴片(滤纸或吸收性纱布)浸透试验材料或浸提液，局部贴敷于动物的除毛部位，再用封闭性包扎带固定 6 h，应符合 3.1.6 的规定； 皮肤刺激性试验：按图 1 所示，将试验材料样品直接接触兔脊柱两侧的皮肤，结果应符合 3.1.7 的规定。 检验规则： 检验分类： 检验分逐批检验（出厂检验）和周期检验； 逐批检验： 通气鼻贴的逐批检验按 GB/T 2828.1-2012 的要求进行； 通气鼻贴抽样方案采用一次抽样方案，其缺陷分类、检验项目