医疗器械不良事件理论知识考核试题及答案.pdf

医疗器械不良事件理论知识考核试题 一、选择题 1.医疗器械不良事件是指（ ）。[单选题] * A.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。√ B.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，已经导致人体伤害的各种有害事件。 C.已获准上市的质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有 害事件。 D.已获准上市的质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，已经导致人体伤害的各种有害事件。 2.医疗器械不良事件报告应当遵循（ ）的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医 疗器械不良事件进行报告。[单选题] * A.基本上报 B.濒临事件 C.鼓励上报 D.可疑即报√ 3.二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。以下属于常见的二类医疗器械的是 （）。[单选题] * A.刀子、剪子、钳子、镊子 B.牙种植体、乳房假体、人工晶体 C.血管支架、心脏起博器、球囊、导管、导丝 D.心电图机、手术显微镜、诊断试剂√ 4.三类医疗器械是指对其安全性、有效性、必须严格控制的医疗器械。以下属于常见的三类医疗器械的 是（）。[单选题] * A.刀子、剪子、钳子、镊子 B.橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套 C.血管支架、心脏起博器、球囊、导管、导丝√ D.心电图机、手术显微镜、诊断试剂 5.医疗器械使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的 还应当在( )日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在( )日内，通过国家医疗器械不良事件监测 信息系统报告。[单选题] * A.5 ；20 B.7 ；20√ C.5 ；15 D.7 ；15 6.下列哪个事件可作为医疗器械不良事件上报（）。[单选题] * A.使用者未按说明书使用验孕试纸，导致验孕结果错误。 B.使用过期的外科手套，导致患者感染。 C.呼吸机在抢救过程中，突然一部件发生故障，呼吸机停止运行，可能导致人员死亡或严重伤害。√ D.患者经过血液透析治疗后死亡，该患者是肾病末期并且因肾衰竭死亡。 7.下列属于三类医疗器械注册证号的是（）。[单选题] * A.国械注进 20173226611√ B.国食药监械（进）字 2014 第 2336611 号 C.浙械注准 20172640872 D.浙绍械备 8.以下关于医疗器械不良事件报告遵循可疑即报原则描述错误的是（）。[单选题] * A.怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。 B.“可疑”是指不确定性，并不是随意性。 C.发现医疗器械不良事件时无需进行任何判别可立即上报。√ D.导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告。 9.下列不属于医疗器械不良事件表现形式的是（）。[单选题] * A.器械故障 B.非预期的副作用 C.测试、检查以及使用信息表明如继续使用将导致不良事件发生 D.违反操作要求导致伤害事件√ 10.医疗器械不良事件报告高质量报告要求做到（）。[单选题] * A.真实 B.真实、及时 C.真实、及时、完整 D.真实、及时、完整、准确√ 11. 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1 号）的施行日期是（）。 [单选题] * A.2018 年 1 月 1 日 B.2019 年 1 月 1 日√ C.2019 年 9 月 1 日 D.2020年 3 月 1 日 12.下列情况中那种情形下医疗器械不良事件报告不需要体现患者信息（）。[单选题] * A.使用前发生医疗器械不良事件或未使用至具体患者√ B.使用植入性医疗器械 C.已使用至具体患者 D.对患者已造成或者可能造成不良后果 13.以下哪个描述是最完整规范的医疗器械不良事件使用过程描述（）。[单选题] * A.一次性使用输液器墨菲氏滴管内有异物。 B.2021 年 8 月 19 日，护士使用一次性使用输液器前发现墨菲氏滴管内有异物。 C.2021 年 8 月 19