医疗器械不良事件-注册人培训考试试题及答案.pdf

医疗器械不良事件-注册人培训考试 一、单选题 1. 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议 通过，现予公布，自___年___月___ 日起施行( ) [单选题]。 A. 2018;8;31 B. 2008;1;1 C. 2019;1;1√ D .2014;7;1 2.医疗器械不良事件，是指_________ ，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有 害事件( ) [单选题]。 A.质量合格的医疗器械 B.已上市的医疗器械√ C.已生产的医疗器械 D.医疗器械 3.持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营 企业、_____、使用者等的不良事件信息( ) [单选题]。 A.原料供应商 B.监测机构 C.临床试验机构 D.使用单位√ 4.持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械 有效期后____年;无有效期的，保存期限不得少于____年。植入性医疗器械的监测记录应当_________ ，医疗机 构应当按照病例相关规定保存。 ( ) * *[单选题] * A .1;2;永久保存 B. 2;5;永久保存√ C. 1;2;长期保存 D .2;5;长期保存 5 持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在____ 日内报告; 导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在_____ 日内报告( ) [单选题]。 A. 5;15 B. 15;30 C .30;45 D. 7;20√ 6.进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的 医疗器械不良事件。导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，____应当自发现或者获知之日起____ 日内报告 ( ) [单选题]。 A 境外持有人指定的代理人;30 B 国产医疗器械持有人;20 C 境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人;30√ D 境外持有人指定的代理人;20 7.持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械 不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在______ 日内，导致严重伤害、 可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在______ 日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件 情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告( ) [单选题]。 A.7;20 B.30;45√ C.15;30 D.5;15 8. 持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在___小时内通过电话或 者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级 报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还 应当在___小时内按个例事件报告( ) [单选题]。 A.1 小时、12 小时 B.12 小时、24 小时√ C.12 小时、12 小时 D.24 小时、48 小时 9.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的___内完成上年度产品上市后定期风 险评价报告( ) [单选题]。 A.10 天 B.30 天 C.45 天 D.60天√ 10. 创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内， _________向国家监测机构提交产品不良事件监测分 析评价汇总报告( ) [单选题]。 A.每三个月 B.每半年√ C.每一年 D.每两年 11.持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施 的，应当在再评价结论形成 _________ 后 提交再评价报告( ) [单选题]。 A.5 天 B.10 天 C.15 天√ D.20天 12.需要恢复生产、销售的，注册人、备案人应当向作出处理决定的药品监督管理门提出申请，_________ ， 作出恢复生产、销售的决定。 *[单选题] * A.