医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案.pdf

医疗器械临床试验质量管理规范考核试题 一、选择题 1. 《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022 年第 28 号公告）已发布，自（）起施行。[单选题] * A. 2022 年 3 月 31 日 B. 2022 年 6 月 1 日 C. 2022 年 7 月 1 日 D. 2022年 5 月 1 日√ 2. 《医疗器械临床试验质量管理规范》适用的范围：（）[单选题] * A.所有境内外，为申请医疗器械 （含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵 守《规范》。 B. 在中华人民共和国境内，所有开展的医疗器械 （含体外诊断试剂）临床试验的相关活动应当遵守 《规 范》。 C. 在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的相关活动应当遵守《规 范》。 D. 在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相 关活动应当遵守《规范》。√ 3. 关于新旧制度文件衔接以哪个环节为准：（）[单选题] * A. 自实施之日期起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展 临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目可以按照原相关文件要求开展工作。√ B. 自实施之日期起，尚未撰写试验方案的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展 临床试验；对于已经完成临床试验方案撰写的项目可以按照原相关文件要求开展工作。 C. 新旧制度衔接环节确认以实施项目医疗机构自行决定。 D. 自实施之日期起，尚未通过医疗立项审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后 开展临床试验；对于已经通过机构立项审查的项目可以按照原相关文件要求开展工作。 4.列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的临床试验实施条件：（）[单选题] * A. 只需获得医疗机构的伦理委员会的同意，在符合申办方要求的医疗机构实施临床试验。 B. 只需获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合申办方要求的医疗机构实施临床试验。 C . 获得医疗机构的伦理委员会的同意并在符合要求的三级甲等医疗医疗机构实施。 D. 获得伦理委员会的同意，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机 构实施临床试验。√ 5.下列有关申办者的说法错误的是（） [单选题] * A. 申办者应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责。 B. 申办者不可以为境外机构。√ C. 医疗器械临床试验开始前，申办者应当负责组织与该医疗器械临床试验相关的培训。 D. 申办者应当负责医疗器械试验期间安全性信息的评估和报告。 6. 申办者报告安全性事件时限，在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后（ ） 内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后（ ）内。 [单选题] * 2 小时，6 小时。 2 日，6 日 3 日，7 日 7 日，15 日√ 7. 本规范下列用语的含义错误的是：（ ）[单选题] * A. 监查，是指申办者选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查，对医疗器械临床 试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。 B. 稽查，是指由医疗机构委托第三方对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以 确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规。√ C. 检查，是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。 D. 偏离，是指有意或者无意地未遵守医疗器械临床试验方案要求的情形。 8. 试验医疗器械相关严重不良事件指：（ ）[单选题] * A. 受试者签署知情同意书后出现的，经分析认为与试验医疗器械的关系是可能有关或者肯定有关。 B. 试验医疗器械相关严重不良事件指受试者按照临验方案使用试验医疗器械后出现的所有严重不良事 件。 C. 试验医疗器械相关严重不良事件指受试者按照临床试验方案使用试验医疗器械后出现的，经分析认 为与试验医疗器械的关系是可能有关或者肯定有关。√ D. 以上都不对； 9. 《医疗器械临床试验质量管理规范》规定，临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束