医疗器械生产质量管理规范考试(试题及答案).pdf

医疗器械生产质量管理规范考试 一、单选 1. 新版《医疗器械监督管理条例》于 2020 年 12 月 21 日国务院第 119 次常务会议修订通过，于 （ ）发布，自（ ）起施行。[单选题] * A、2021 年 3 月 18 日；2021 年 5 月 1 日 B、2020 年 12 月 21 日；2021 年 6 月 1 日 C、2021 年 3 月 19 日；2021 年 6 月 1 日√ 2. 在中华人民共和国境内从事医疗器械的 （ ），应当遵守 《医疗器械监督管理条例》要求。[单 选题] * A、研制、生产、经营、使用活动、监督管理√ B、研制、生产、使用活动、监督管理 C、生产、经营、使用活动、监督管理 D、研制、生产、经营、使用活动 3. 医疗器械，是指（ ）。[单选题] * A、直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； B、直接作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； C、是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外； D、直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件； E、是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者 相关的物品，包括所需要的计算机软件。√ 4. 国家对医疗器械共分（ ）类进行管理。[单选题] * A、2 B、3√ C、4 D、5 5. 《医疗器械生产许可证》有效期（ ）年。[单选题] * A、2 B、3 C、4 D、5√ 6. 医疗器械标准分为（ ）。[单选题] * A、国家标准、行业标准和注册产品标准√ B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、国家标准和企业标准 7. 根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括：（ ）。[单选题] * A、产品图纸 B、生产流程图 C、检验规程 D、作业指导书 E、以上皆是√ 8. 以下关于产品放行的说法正确的是：（ ）[单选题] * A、放行的产品应当附有合格证明 B、产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。 C、必须经过授权的产品放行人签字 D、以上皆是√ 9. 销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，正确的处理方 法是：（ ）。[单选题] * A、给客户进行退换货 B、向经销商询问产品故障原因并记录后，交由销售部经理处理 C、将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将处理结果和进度及时反 馈给经销商√ D、立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。 10. 进行数据分析时，以下可以作为信息来源的是：（ ）。[单选题] * A、供方供货质量情况 B、顾客抱怨 C、NMPA 的产品召回数据库内的信息 D、不良事件信息 E、以上皆是√ 11. 《医疗器械生产监督管理办法》（2022 年 3 月 10 日国家市场监督管理总局令第 53 号公布, 自 ( )起施行。[单选题] * A、2022 年 3 月 10 日 B、2022 年 5 月 1 日√ C、2022 年 6 月 1 日 12. 《医疗器械生产监督管理办法》规定：医疗器械产品连续停产（ ）以上且无同类产品在产的， 重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督 管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。 [单选题] * A、一年√ B、半年 C、两年 D、三年 13. 持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向 （ ）报告评价结 果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。[单选题] * A、监