银杏内酯注射液-详细说明书与重点.pdf

银杏内酯注射液 【成份】 主要成分为白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C等，辅料为甘油、乙醇。 【性状】 本品为无色或浅黄色澄明液体。 【功能主治】 活血化瘀，通经活络。 用于中风病中经络（轻中度脑梗塞）恢复期瘀血阻络证，症见半身不遂，口舌歪斜，言 语蹇涩，肢体麻木等。 【规格】 每支装2ml(含萜类内酯10mg） 【用法用量】 静脉滴注。一次 5支（10ml），临用前将药物缓缓加入到0.9%氯化钠注射液 250ml 或5%葡萄糖注射液250ml中稀释 ，缓慢静脉滴注，一日1次，用药期间需严格控制滴速， 滴注速度不高于每分钟40~60滴。疗程为14天。 【警示语】 虽然本品在上市前的临床试验中未出现过敏性休克的病例，但仍应在有抢救条件的医疗 机构是使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应的资质或曾接受过过敏性休克 抢救培训的医师，用药后出现过敏反应等严重不良反应者应立即停药并及时进行救治。 【不良反应】 1.少数患者用药后可出现轻度眩晕、头痛、眼发涩发干、恶心、呕吐、胃脘胀满等。 2.个别患者用药后可出现重度面潮红，面唇发麻等。 【禁忌】 1.对本品或银杏类制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。 2.本品含有乙醇、甘油，对乙醇(酒精）、甘油过敏者禁用。 3.孕妇及哺乳期妇女禁用。 【注意事项】 1、用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质者慎用。 2、用药前应认真检查药品以及配制后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结 晶等现象时不能使用。 3、药品稀释应该严格按照要求配制，不得随意改变稀释浓度和稀释溶液用量，配药后 应坚持即配即用，不宜长期放置。 4、中药注射液应单独使用，严禁混合配伍，禁止与其它注射剂混合滴注；本品尚无与 其它药物联合使用的安全性和有效性信息，谨慎联合用药。 5、严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、给药速度、疗程使用药品。 不超剂量、过快滴注和长期连续用药，滴注速度不得超过每分钟60滴。 6、药品应在有抢救条件的医疗机构使用。 7、用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采 用积极救治措施；用药结束后应该在医疗机构至少观察30分钟。 8、用药后出现轻度眩晕、头痛或局部疼痛者，可降低滴注速度，症状有可能减轻或缓 解。 9、对乙醇（酒精）耐性差者慎用。 10、用药后出现过敏反应者立即停药并及时救治。 11、合并有严重心、肝、肾疾病者慎用。 12、有出血倾向者慎用。 13、现有的临床试验支持仅14天用药的安全性。 14、本品尚未在孕妇及哺乳期妇女、儿童以及75岁以上的老年人中进行过临床试验， 因此，在孕妇及哺乳期妇女、儿童以及75岁以上的老年人中有效性和安全性用药无法确定， 以上的人群慎用。 【临床试验】 本品于2004年8月由国家药品监督管理局批准临床研究，于2004年 11月至2005 年9月进行了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。 Ⅰ期临床试验为观察人体对银杏内酯注射液的耐受程度，确定临床给药的安全范围。Ⅰ 期单次给药耐受性试验设5组，分别给2ml、4ml、8ml、10ml、14ml、18ml药物，总计 26人；连续给药耐受性试验分为10ml和14ml两个剂量组，总计12人，一日1次，连续 给药 14天。单次给药和连续给药的耐受性试验用药方均为：银杏内酯注射液加入0.9%氯 化钠注射液250ml静脉滴注，静脉滴注数应从10滴/分钟开始，逐渐增加，不超过60滴/ 分钟。Ⅰ期临床试验结果推荐的临床用剂量为不大于10ml/次/日。 Ⅱ、Ⅲ期临床试验为观察银杏内酯注射液治疗中风病（轻中度脑梗死）恢复期之瘀血阻 络证的有效性和对人体的安全性。临床试验设计采用多中心、随机、对照药、平行对照方法， 对照药物选择舒血宁注射液。Ⅱ期临床用法用量：试验组（低剂量组）：银杏内酯注射液6ml ， 加入到0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml稀释后静滴，一日1次。试验组（高 剂量组）：银杏内酯注射液10ml，加入到0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml稀 释后静滴，一日1次。对照组：舒血宁注射液20ml ，加入到5%葡萄糖注射液250ml稀释 后静滴，一日 1