乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂-详细说明书、医保适应症与重点.pdf

乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 商品名：欧乐欣 英文名：Umeclidinium Bromide and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation 【成份】 本品为复方制剂，其活性成份为乌美溴铵和三苯乙酸维兰特罗。 活性成份：乌美溴铵。化学名称：1-[2-(苄氧基)乙基]-4-(羟基二苯甲基)-1-氮阳离子双 环[2.2.2]溴辛烷。化学结构式：分子式：C29H34NO2•Br。分子量：508.5 活性成份：三苯乙酸维兰特罗。化学名称：三苯基乙酸 -4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-二氯苄 基)氧基]乙氧基} 己基)氨基]-1-羟乙基}-2-(羟甲基)苯酚。化学结构式： 分子式：C24H33Cl2NO5•C20H16O2 分子量：774.8。辅料：乳糖 （C12H22O11•H2O）、 硬脂酸镁。 【性状】 本品为多剂量粉吸入剂，乌美溴铵和三苯乙酸维兰特罗分别以泡囊的形式密封于两条铝 箔条内，置药粉吸入器（易纳器 ELLIPTA）中，泡嚢中的内容物为白色粉末。 【适应症】 本品具有长效支气管扩张作用，适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的长期维持治疗，一 日一次用于缓解COPD患者的症状。 【规格】 乌美溴铵(以乌美铵计) 62.5μg 与三苯乙酸维兰特罗(以维兰特罗计)25μg 【用法用量】 用法：本品仅用于经口吸入。 成人：推荐剂量是每次吸入本品62.5μg/25μg，每日一次。本品应在每天同一时间给药， 每日一次，以维持支气管扩张作用。最大剂量是每次吸入本品62.5μg/25μg，每日一次。 儿童及青少年：本品不适用于儿童及青少年。 老年患者：年龄超过 65 岁的患者无需调整剂量（参见【药代动力学】）。 肾功能不全患者：肾功能不全患者无需调整剂量（参见【药代动力学】）。 肝功能不全患者：轻度或中度肝功能不全患者无需调整剂量。尚未在重度肝功能不全患 者中对本品用药进行研究，应慎用（参见【药代动力学】）。 【不良反应】安全性概要：最常报告的乌美溴铵/维兰特罗的不良反应是鼻咽炎（9%）。 不良反应列表汇总：临床试验数据：本品的安全性概况是基于其临床开发项目，来自包 括 6855 名 COPD 患者的乌美溴铵/维兰特罗和单个活性成分临床研究项目的安全性数据。 该项目包括在为期 24 周或更长时间 III 期临床研究中接受每日一次乌美溴铵/维兰特罗的 2354 名患者，其中 1296 名在为期 24 周研究中接受了治疗剂量 62.5μg/25μg，832 名患者 在为期 24 周研究中接受了较高剂量 125μg/25μg，226 名患者在为期 12 个月研究中接受了 125μg/25μg 治疗。 非出口国的其他国家说明书中列出的临床试验中其他不良反应包括：下呼吸道感染、颈 痛、肢体疼痛、背痛、胸痛、腹泻、咳痰、消化不良、腹痛、胃食管反流疾病、呕吐、胸部 肌肉骨骼疼痛、胸部不适、乏力、室性期外收缩、心肌梗死、瘙痒和结膜炎；关节痛、恶心、 眩晕、胸膜痛、病毒性呼吸道感染、牙痛和糖尿病。 上市后安全性信息 【禁忌】 对本品中活性成分或任一辅料过敏的患者禁用。 严重乳蛋白过敏的患者禁用。 【注意事项】 哮喘：尚未在哮喘患者中建立本品的安全性和疗效。本品禁用于治疗哮喘。 疾病恶化和急性发作：在 COPD 急速恶化或出现可能危及生命的发作期间不得启用本 品。尚未在COPD急速恶化的受试者中研究本品，此类患者不适于使用本品。 本品禁用于缓解急性症状，即作为支气管痉挛急性发作的补救治疗。本品尚无用于缓解 急性症状的相关研究，且该情况下不得使用额外的剂量。如出现急性症状，应给予吸入性短 效β2-激动剂进行治疗。 曾定期（如一日四次）口服或吸入短效β2-激动剂的患者在开始接受本品治疗时，应停 用这些药物，仅在需要缓解急性呼吸道症状时方可使用。当开处本品时，医疗保健提供者应 同时向患者开处一种吸入性短效β2-激动剂并指导其用药。如果患者使用吸入性短效β2-激 动剂的次数增加可能意味着疾病恶化，需及时进行医药治疗。 COPD可在数小时内急速恶化，或在数日内甚至更长时间内缓慢恶化。如果本品无法继 续控制支气管狭窄症状；患者的吸入性短效β2-激动剂失效；或患者使用短效β2-激动剂