药品经营质量管理规范培训考核试题及答案.pdf

药品经营质量管理规范培训考核试题及答案--第1页 药品经营质量管理规范培训考核试题及答案 不定项选择题（每题3分，共60分） 1、现场检查结束后，检查机构应当对检查中发现的缺陷进行（）的风险评定，并 作出现场检查结论。 A:客观(正确答案) B:任意 C:公正(正确答案) D:公平(正确答案) 2、药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为，对涉嫌犯罪移送（）处 理。 A:公安机关(正确答案) B:检察机关 C:上一级药品监管部门 D:同级地方政府 3、满足（）情况时，本级人民政府或者上级药品监督管理部门应当对下级药品监 督管理部门实施约谈。 A:未及时预警药品安全风险 B:未及时发现药品安全系统性风险(正确答案) C:未及时报告药品安全隐患的 D:未及时消除监督管理区域内药品安全隐患(正确答案) 4、根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产 、批发的药品货值金额（）。 A:不足一万元的，按一万元计算 药品经营质量管理规范培训考核试题及答案--第1页 药品经营质量管理规范培训考核试题及答案--第2页 B:不足五万元的，按五万元计算 C:不足十万元的，按十万元计算(正确答案) D:不足二十万元的，按二十万元计算 5、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营 中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其 他责任人员，处罚恰当的是（）。 A:十年禁止从事药品生产经营活动 B:终身禁止从事药品生产经营活动(正确答案) C:五年禁止从事药品生产经营活动 D:二十年禁止从事药品生产经营活动 6、分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母 用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母B代表（）。 A:自行生产的药品上市许可持有人 B:受委托的药品生产企业 C:原料药生产企业 D:委托生产的药品上市许可持有人(正确答案) 7、药品生产企业发生（）的变化时，在保留原药品生产许可证编号的同时，增 新的编号。 A:企业合并 B:企业混改 C:企业上市 D:企业分立(正确答案) 8、境内生产药品批准文号格式中H代表（）。 药品经营质量管理规范培训考核试题及答案--第2页 药品经营质量管理规范培训考核试题及答案--第3页 A:化学药(正确答案) B:中药 C:生物制品 D:进口药 9、如果国务院药品监督管理部门未另有规定，则不得委托生产的药品包括（）。 A:血液制品(正确答案) B:麻醉药品(正确答案) C:精神药品(正确答案) D:医疗用毒性药品(正确答案) 10、对附条件批准的药品，持有人应当（）。 A:在药品上市后采取相应的风险管理措施(正确答案) B:在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究(正确答案) C:以补充申请方式申报(正确答案) D:以再注册方式申报 11、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。 A:法定代表人(正确答案) B:采购员 C:主要负责人(正确答案) D:营业员 12、城乡集市贸易市场可以出售（），国务院另有规定的除外。 A:中成药 B:中药饮片 C:中药材(正确答案) 药品经营质量管理规范培训考核试题及答案--第3页 药品经营质量管