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药物临床试验GCP培训试题及答案--第1页 药物临床试验GCP 培训试题及答案 一、单选题（6*5分） 1.致死或危及生命的SUSAR上报不得超过多少天？（） A、5 B、6 C、7(正确答案) D、14 2.以下哪一项不是研究者具备的条件？（） A经过规范的培训 B承担该项临床试验的专业特长 C完成该项临床试验所需的工作时间 D承担该项临床试验的经济能力(正确答案) E保障试验的可靠性 3.保障受试者权益的主要措施是：（） A有充分的临床试验依据 B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书(正确答案) D保护受试者身体状况良好 4.受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与药物有因果关系的是（ ） A.不良事件(正确答案) B.药物不良反应 C.病史 药物临床试验GCP培训试题及答案--第1页 药物临床试验GCP培训试题及答案--第2页 D.合并用药 5. 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试 验执行和完成条件的临床试验主要文件是（） A知情同意书 B研究者手册 C试验方案(正确答案) D病历报告表 6.临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及 生命或死亡、导致先天畸形等事件的是（） A严重不良事件(正确答案) B药品不良反应 C不良事件 D知情同意 二、多选题（6*5分） 1.知情同意书规范签署包括以下哪些方面？（） A.受试者签名(正确答案) B.研究者签名(正确答案) C.联系方式(正确答案) D.日期时间(正确答案) 2、临床试验药品管理员职责有哪些？（） A、经过临床试验技术和GCP培训，熟悉药物临床试验流程(正确答案) B、试验用药品以及相关物资的领用、贮存、分发、回收、退还及未使用药品的处 置等工作(正确答案) C、将试验用药品按其贮存条件分别妥善保管；试验用药品的清点和日常养护(正确 答案) 药物临床试验GCP培训试题及答案--第2页 药物临床试验GCP培训试题及答案--第3页 D、保证试验用药品的发放/回收过程质量及完善相关记录(正确答案) 3、领取临床试验用药品时需要核对哪些项目？（） A、药品名称和剂型规格(正确答案) B、药品编码(正确答案) C、药品批号和有效期(正确答案) D、数量和外包装(正确答案) 4、临床试验用药品的贮存温湿度条件有哪些？（） A、相对湿度范围为35%~75%(正确答案) B、冷藏温度范围为2~8℃(正确答案) C、阴凉温度范围为≤20℃(正确答案) D、常温温度范围为10~30℃(正确答案) 5、试验用药品储存时温度或湿度超标应如何处理（） A、冰箱温度高于或低于规定范围应及时调整冰箱设定温度(正确答案) B、室温高于或低于规定范围应及时通过空调调节温度(正确答案) C、湿度高于规定保存条件时，应及时开启空调除湿功能进行抽湿或放置石灰包(正 确答案) D、湿度过低时，应采取打开加湿器或地面洒水的方法调节空气湿度(正确答案) 6、临床试验用药品如何保存（） A、所有项目药品可放在同一个柜子里 B、不需要注意温湿度 C、将试验用药品按其贮存条件分别保管于专门的药物储藏柜或冷藏冰箱中(正确答 案)