妇科组GCP相关文件考核试题及答案.pdf

妇科组GCP相关文件考核试题及答案--第1页 妇科组GCP相关文件考核试题及答案 1.药物管理员必须具有护理或医疗专业（）和相应（），经过GCP、临床试验流程 和技术培训。（） A、学历，专业技术职务(正确答案) B、学位，专业技术职务 C、学历，学位 D、学历，高级职称 2.药物管理员负责备齐（），并保证其在（）。（） A、科室常用药品，药品储存柜内 B、科室常用药品，使用有效期内 C、抢救药品，药品储存柜内 D、抢救药品，使用有效期内(正确答案) 3.专业组质控员由（）按照试验项目授权。（） A、专业负责人 B、机构 C、主要研究者(正确答案) D、申办方 4.质控员质控内容不包括：（） A、本专业科室设施与条件符合试验要求 B、研究者资质合格 C、研究者均经过试验方案的培训 D、申办方的资质(正确答案) 5.研究者职责不包括：（） 妇科组GCP相关文件考核试题及答案--第1页 妇科组GCP相关文件考核试题及答案--第2页 A、参与撰写本专业临床试验的各项管理制度职责及标准操作规程 B、详细阅读和了解试验方案的内容 C、授权其它研究者(正确答案) D、熟悉试验用药物的性质、作用、疗效及安全性 6.关于科室质控的SOP以下不正确的是：（） A、科室质控员可以是项目的研究者(正确答案) B、第一次质控是在试验准备阶段及第一例受试者入组时 C、需要质控是否发生AE/SAE、有否按规定记录、报告 D、要质控药品管理流程及文件管理流程 7. 专业组资料管理员负责本专业组各类资料的保存，保存地点应具有五防措施，其中 不包括（） A、防潮 B、防火 C、防热(正确答案) D、防鼠 8.有关临床试验的文件存档一般保存至临床试验结束后（）年。 A、5(正确答案) B、10 C、3 D、8 9.项目的应急信封有谁保管：（） A、专业负责人 妇科组GCP相关文件考核试题及答案--第2页 妇科组GCP相关文件考核试题及答案--第3页 B、PI C、资料管理员 D、药物管理员(正确答案) 10.紧急揭盲由谁决定：（） A、专业负责人 B、PI C、申办方 D、PI和申办方共同决定(正确答案) 妇科组GCP相关文件考核试题及答案--第3页