医院药物临床试验GCP培训试题及答案 (2).pdf

医院药物临床试验GCP培训试题及答案 (2)--第1页 医院药物临床试验GCP培训试题及答案 一、单选题（6*5分） 1.致死或危及生命的SUSAR上报不得超过多少天？（） A、5 B、6 C、7(正确答案) D、14 2.以下哪一项不是研究者具备的条件？（） A经过规范的培训 B承担该项临床试验的专业特长 C完成该项临床试验所需的工作时间 D承担该项临床试验的经济能力(正确答案) E保障试验的可靠性 3.保障受试者权益的主要措施是：（） A有充分的临床试验依据 B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书(正确答案) D保护受试者身体状况良好 4.受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与药物有因果关系的是（ ） A.不良事件(正确答案) B.药物不良反应 C.病史 医院药物临床试验GCP培训试题及答案 (2)--第1页 医院药物临床试验GCP培训试题及答案 (2)--第2页 D.合并用药 5. 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试 验执行和完成条件的临床试验主要文件是（） A知情同意书 B研究者手册 C试验方案(正确答案) D病历报告表 6.临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及 生命或死亡、导致先天畸形等事件的是（） A严重不良事件(正确答案) B药品不良反应 C不良事件 D知情同意 二、多选题（6*5分） 1.知情同意书规范签署包括以下哪些方面？（） A.受试者签名(正确答案) B.研究者签名(正确答案) C.联系方式(正确答案) D.日期时间(正确答案) 2、临床试验药品管理员职责有哪些？（） A、经过临床试验技术和GCP培训，熟悉药物临床试验流程(正确答案) B、试验用药品以及相关物资的领用、贮存、分发、回收、退还及未使用药品的处 置等工作(正确答案) C、将试验用药品按其贮存条件分别妥善保管；试验用药品的清点和日常养护(正确 答案) 医院药物临床试验GCP培训试题及答案 (2)--第2页 医院药物临床试验GCP培训试题及答案 (2)--第3页 D、保证试验用药品的发放/回收过程质量及完善相关记录(正确答案) 3、领取临床试验用药品时需要核对哪些项目？（） A、药品名称和剂型规格(正确答案) B、药品编码(正确答案) C、药品批号和有效期(正确答案) D、数量和外包装(正确答案) 4、临床试验用药品的贮存温湿度条件有哪些？（） A、相对湿度范围为35%~75%(正确答案) B、冷藏温度范围为2~8℃(正确答案) C、阴凉温度范围为≤20℃(正确答案) D、常温温度范围为10~30℃(正确答案) 5、试验用药品储存时温度或湿度超标应如何处理（） A、冰箱温度高于或低于规定范围应及时调整冰箱设定温度(正确答案) B、室温高于或低于规定范围应及时通过空调调节温度(正确答案) C、湿度高于规定保存条件时，应及时开启空调除湿功能进行抽湿或放置石灰包(正 确答案) D、湿度过低时，应采取打开加湿器或地面洒水的方法调节空气湿度(正确答案) 6、临床试验用药品如何保存（） A、所有项目药品可放在同一个柜子里 B、不需要注意温湿度 C、将试验用药品按其贮存条件分别保管于专门的药物