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药品法律法规考试试题及答案--第1页 药品法律法规考试试题及答案 一、单选题： 1.药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生 产经营活动的，依法给予（） A拘留 B罚款 C处分(正确答案) D警告 2.药物临床试验中受试者或其监护人的同意方式应当是（） A口头同意 B签署书面的知情同意书(正确答案) C既可以口头同意，也可以签署书面的知情同意书 D原则上可以签署书面的知情同意书，例外情况下可以口头同意 3.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内申请复 检 A三日 B五日 C七日(正确答案) D十五日 4.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区 、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后，应当在（ ）组织鉴定 A三日内 B五日内(正确答案) 药品法律法规考试试题及答案--第1页 药品法律法规考试试题及答案--第2页 C十日内 D十五日内 5.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理 部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（） A申请核准 B报告(正确答案) C申请备案 D申请批准 6.国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新 品种、剂型和规格，对儿童用药品（） A优先审评审批(正确答案) B免予审评审批 C特别审评审批 D特殊审评审批 7.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（） A生产记录 B购销记录(正确答案) C入库记录 D进货记录 8.药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得（） A药品注册证书 B药品批准文号 C药品生产许可证 药品法律法规考试试题及答案--第2页 药品法律法规考试试题及答案--第3页 D药品经营许可证(正确答案) 9.药品入库和出库应当执行（）制度 A检查(正确答案) B核准 C备案 D许 10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营 中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其 他责任人员，处罚恰当的是（） A十年禁止从事药品生产经营活动 B终身禁止从事药品生产经营活动(正确答案) C五年禁止从事药品生产经营活动 D二十年禁止从事药品生产经营活动 二、多选题： 1.药品标签或者说明书中应当注明（） * A药品的批准文号(正确答案) B药品的产品批号(正确答案) C药品的有效期(正确答案) D药品的生产日期(正确答案) 2.下列关于药品质量标准的说法，正确的是（） * A药品应当符合国家药品标准(正确答案) B经核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行(正 确答案) C药品质量标准低于国家药品标准的，按照国家药品标准执行(正确答案) 药品法律法规考试试题及答案--第3页 药品法律法规考试试题及答案--第4页 D没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准(正确答案) 3.禁止生产、销售、使用劣药，以下情形属于劣药的有（） * A药品成份的含量不符合国家药品标准(正确答案) B被污染的药品(正