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医学伦理审查基本原则和要素第1页，共149页。目录伦理审查的意义伦理审查的基本原则相关政策与指南我院医学伦理平台建设情况医学伦理委员会审查工作流程医学伦理审查的要点临床研究审查要点医疗技术临床应用的审查要点第2页，共149页。伦理审查的实质是调节和平衡病人权益与医学科学发展的关系伦理审查是对患方负责，也是对医方负责伦理审查有利于提升医院对临床科研的开展、新技术的应用、新药物的使用的决策能力伦理审查有利于强化医生的医德，强化医务人员的道德意识，养成良好的道德习惯伦理审查有利于促进医院的医风，完善医院道德规范，树立医院道德风尚伦理审查有利于合理设置内设机构，如受理患者投诉、维护患者权益的专门机构及其相应得机制第3页，共149页。意义：伦理审查是建立现代医院制度的必然要求建立和谐医患关系对伦理审查的迫切要求提高临床服务质量对伦理审查的客观要求构建良好医德医风对伦理审查的基本要求第4页，共149页。伦理委员会的职责所以涉及人类受试者的研究方案（或相关文献）都必须在研究开始前提交伦理委员会审查，并获得批准科学与伦理的平衡 为科学研究保驾护航，而非设置障碍风险与利益的评估 受试者的利益高于一切 第5页，共149页。伦理审查的三个基本原则尊重原则：涉及人类受试者研究的主要原则是“尊重人的尊严”，尊重受试者的自主选择权，有知情同意权。受益原则：研究的目的虽然重要，但绝不能超越受试者的健康、福利和安全；受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。风险/受益比是否可接受？公正原则：要求研究受益和负担在社会所有团体和阶层中公平分配，同时考虑年龄、性别、经济状况、文化和种族问题。受益和负担是否公平？入选和排除标准是否公平？第6页，共149页。相关政策与指南国际1.WMA（世界医学会）《赫尔辛基宣言》2.CIOMS（国际医学科学理事会）《人体生物医学研究国际道德指南》 第7页，共149页。相关政策与指南国内1.卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007年）2.国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003年）3.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）4.国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）5.卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（2009年）6.《器官移植技术临床应用管理暂行规定》（2006年）7.《人类辅助生殖技术管理办法》（2001年） 第8页，共149页。我院医学伦理委员会 2013年1月，医学伦理委员会从药物临床试验机构中独立出来伦理审查平台主任：杨鸿伦理审查平台副主任：文丹伦理委员会（行政）主任：施光亚组织架构医学伦理委员会医学伦理委员会办公室设主席、副主席各一名委员共15名，包括医药专业、非医药专业、法律专家、外单位委员行政主任:施光亚秘书：陈妹妹第9页，共149页。新一届委员名单第10页，共149页。伦理审查流程第11页，共149页。伦理审查的主要内容研究方案的设计与实施试验的风险与受益受试者的招募知情同意书告知的信息知情同意的过程受试者的医疗与保护隐私与必威体育官网网址涉及弱势群体的研究第12页，共149页。一、研究方案的科学设计与实施审查原则：1.符合公认的科学原理，并有充分的相关科学文献作为依据。2.研究方法合乎研究目的，并适用于研究领域。3.研究者和其它研究人员胜任该项研究。第13页，共149页。科学性审查在伦理审查中的作用Scientifically invalid research is unethical in that it exposes research subjects to risks without possible benefit, investigators and sponsors must ensure that proposed studies involving human subjects conform to generally accepted scientific principles and are based on adequate knowledge of the pertinent scientific literature.没有科学依据的研究是不伦理的，因为它将受试者置于风险之中而不会有任何获益，研究者和申办方必须确保提交的涉及人体的研究符合普遍接受的科学原理，并且基于充分的知识和适当的科学文献。-- CIOMS Guideline 1第14页，共149页。审查原则-1符合公认的科学原理，并有充分的相关科学文献作为依据。- CIOMS Commentary on Guideline 1第15页，共149页。审查要点研究的科学价值和社会价值知识的获得改进现有的预防，诊断，医疗手段研究的科学依据文献综述临床经验临床前