药品不良反应监测能力提升试题及答案.pdf

药品不良反应监测能力提升试题及答案--第1页 药品不良反应监测能力提升试题及答案 1. 《药物警戒质量管理规范》自何日起正式施行？ A．2021年12月1日(正确答案) B．2021年12月31日 C．2022年12月1日 D．2022年12月31日 2.药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行_____ 、___ __ 、_____和_____ 的活动。 A.监测、识别、分析评价、调查处理 B.收集、报告、分析评价、调查处理 C.监测、识别、评价、控制(正确答案) D.收集、分析、评价、处置 3.药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，应当？ A.指定药物警戒负责人，设立专门机构，配备专职人员(正确答案) B.指定药物警戒部门负责人，设立独立机构，配备专职人员 C.建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应(正确答案) D.持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施(正确答案) 4.下面对药物警戒负责人说法哪些是正确的? A.应当是具备一定职务的管理人员(正确答案) B.应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景(正确答案) C.本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经 历(正确答案) D.大专及以上学历或中级及以上专业技术职称，二年以上从事药物警戒相关工作经 历 5.持有人自主收集疑似药品不良反应信息的途径有哪些? 药品不良反应监测能力提升试题及答案--第1页 药品不良反应监测能力提升试题及答案--第2页 多选 A.自发报 (正确答案) B.上市后相关研究及其他有组织的数据收集项目(正确答案) C.学术文献(正确答案) D.相关网站(正确答案) 6.对于哪些品种，持有人应当根据品种安全性特征加强药品上市后监测? A.创新药(正确答案) B.改良型新药(正确答案) C.省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的品种(正确答 案) D.新药监测期品种 7.持有人应当对哪些报告中缺失的信息进行随访? A.所有不良反应报 B.严重不良反应报 (正确答案) C.非预期不良反应报 (正确答案) D.预期不良反应报 8.个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报告，不迟 于获知信息后的_____ ，非严重不良反应不迟于获知信息后的_____ 。 A.15日，15日 B.10日，30日 C.10日，15日 D.15日，30日(正确答案) 9.药品上市许可持有人直报系统注册的用户信息和产品信息发生变更的，应当在自 变更之日起___日内在系统进行更新。 A.10日 药品不良反应监测能力提升试题及答案--第2页 药品不良反应监测能力提升试题及答案--第3页 B.15日 C.20日 D.30日(正确答案) 10.因药品不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤市的， 持有人应当在获知相关信息 _____ 内报告国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。 A.24小时(正确答案) B.48小时 C.3天 D.7天 11.创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满_____ 提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每_____报告一次。其他类 别的药品，一般应当自取得批准证明文件之日起每_____报告一次。 A.1年，3年，3年 B.2年，5年