药物分析教案.docVIP

PAGE PAGE 1 绪　　论 药物分析学科的性质与任务 性质 药物分析是一门综合性的应用学科，是药学专业的一门主要的专业课。 它是在学习完有机化学、分析化学、药物化学等课程以后学习的一门专业课。也就是说：药物分析是以有机化学、分析化学、药物化学为主要的基础课。 药品是用来预防、治疗、诊断疾病和帮助机体恢复正常机能的物质.药品是特殊商品,只有合格与不合格,没有次品和处理品.所以为了保证人们用药的安全、有效，在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程中都应该执行严格的科学管理制度,并用各种有效的分析方法,如物理学的、化学的、物理化学的、生物学的以及微生物学的方法,对药品的质量进行严格的控制。 在药物分析里所指的药品主要是化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其它们的制剂。 药物分析主要是利用化学的、物理化学的以及其它必要的手段与方法来研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题。同时也包括生化制剂、中药制剂的质量控制。 任务 (一) 以“药品质量全面控制”为中心开展工作。 成品（原料药、制剂）的化学检验工作 药物生产过程的质量控制 药物贮存过程的质量考察 必要的临床药物分析 同时，药物分析又是一个方法学，它可以为药品的开发研究提供良好的分析系统和手段；建立与改进分析方法。 药品质量标准 对药品的质量进行控制，就得需要一个标准，这个标准就是－药品质量标准 我国的药品标准 我国的药品质量标准有： 临床研究用标准(临床研究暂行标准 临床研究用标准(临床研究 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种 国家 标准 药品标 药 品 标 准 局标准 使用非成熟(非法定)方法标准规格高于法定标准 使用非成熟(非法定)方法 标准规格高于法定标准 企业 标准 药典 药典是一个国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据。它和其它法规一样具有约束力。 中国药典：ChP 现行版本是　2005年版 已出版的有8版，它们分别是： 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版。 中国药典的主要内容： 凡例 说明解释药典中出现的概念。如： 温度 温度以“?C”表示。 水浴温度，除另有规定外均指98~100?C 热水系指70~80?C 微温或温水系指40~50?C 阴凉处或凉暗处系指不超过20?C 冷处系指2~10?C 百分比“%” 纯度百分比系指重量的比例 溶液的百分比系指溶液100ml中含有溶质的g数 醇的百分比系指在20?C时，容量的比例 另外还有 %（g/g）表示100g中含有若干g %（ml/ml）表示100ml中含有若干ml %（ml/g）表示100g中含有若干ml %（g/ml）表示100ml中含有g 溶液的滴 指在20?C时1ml水相当于20滴。 溶液后记示的（1→10）等符号 指固体溶质1g或液体溶质1ml加溶剂使成10ml等的溶液。 这样，如用盐酸（1→2）是指 盐酸1份溶剂1份的溶液。 规格项下的“∶”，如，1ml∶10mg是指 1ml中含有药品1mg的制品。 乙醇 操作中写用乙醇，在没有指明浓度时是指95%（ml/ml）的乙醇。 试验时的温度 试验时的温度在没有注明时，可在10~30?C进行 遇有温度高低对试验结果有明显影响时，除另有规定外，应以25?2?C为准 为了正确地理解与使用药典，对凡例部分要逐条地阅读和弄懂。 正文 收载药品或制剂的质量标准。 其主要内容有： 药品的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量以及贮存等。 附录 记载有制剂通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法、以及色谱法、光谱法、氧瓶燃烧法等内容。 红外光谱收载在《药品红外光谱集》中。 索引 为检索方便，在药典的最后编有索引。 中国药典的索引中有三种文字，它们分别是 中文、汉语拼音、拉丁文 从1995年起拉丁文改成了英文。 国外药典 我们经常使用的国外药典有： 英国药典－BP 美国药典－USP 日本药局方－JP 全面控制药品质量的科学管理 对药品的质量进行全面的控制是一项涉及多方面、多学科的综合性工作，而药物分析的检验工作只是其中的一个重要的环节。 为了对药品的质量进行全面的控制，许多国家根据自己的实际情况制定了一些科学管理的规范和条例。 GMP药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practices） 除了GMP之外，还有 GLP药品非临床研究管理规范Good Laboratory Practices） GSP药品经营质量管理规范（Good Supply Practices） GCP药品临床试验管理规范（Good Clinical Practices） 第二章 药物分析工作的基本程序