一种米拉贝隆缓释片的体外溶出方法.pdfVIP

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2023-05-19 发布于四川
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一种米拉贝隆缓释片的体外溶出方法.pdf

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本发明属于药物分析技术领域，具体公开了一种米拉贝隆缓释片的体外溶出方法。采用流通池法，溶出介质通过恒流泵输送至溶出容器，药物在溶胀和侵蚀过程随溶出介质以同样恒定流速从溶出容器内持续泵出，在固定时间点间隔取样；利用高效液相色谱仪检测各个时间点的米拉贝隆样品浓度，得到米拉贝隆的溶出曲线及体内外相关性曲线，预测受试制剂与参比制剂的生物等效性。本发明采用的溶出方法可真实模拟体内释放和吸收过程，实现药物体内外相关，并结合f2因子双重分析制剂差异，可有效的区分参比制剂与不同受试制剂间的质量差异、工艺差异，实

(19)国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 114858986 A (43)申请公布日 2022.08.05 (21)申请号 202210807199.3 (22)申请日 2022.07.11 (71)申请人湖南慧泽生物医药科