421年产1亿片头孢氨苄生产车间工艺设计（施施）.docxVIP

年产1亿片头孢氨苄生产车间工艺设计 福建师范大学生命科学学院 制药工程专业 3110405032 戴施施 指导老师：陈建平 毕业设计任务书 1.毕业设计题目：年产1亿片头孢氨苄生产车间工艺设计 2.产品内容 名称：头孢氨苄片 产量：年产1亿片 规格：片重0.5g 原料：头孢氨苄、淀粉、硬脂酸镁、吐温-80、滑石粉、砂糖 3.设计主要内容： (1)产品工艺和流程设计 (2)生产过程的物料衡算 (3)设备选型、车间布置图和带控制点的工艺流程图 年产1亿片头孢氨苄生产车间工艺设计 【摘 要】 对年产1亿片头孢氨苄片剂车间进行工艺设计。头孢氨苄片是采用头孢氨苄 为主要原料配以辅料淀粉、硬脂酸镁、吐温-80、滑石粉、砂糖压制而成。按照制剂车间工 艺设计要求，从生产方法、工艺流程、物料衡算、设备工艺设计、主要设备选型、厂址选择、 车间组成及设备布置等方面进行了全面的设计。并绘制出带控制点工艺流程图，车间布置图。 【关键词】 头孢氨苄；片剂；工艺设计 1 概述 1.1.1 头孢氨苄的药理特性及临床应用 头孢氨苄属第一代头孢菌素，抗菌谱与头孢噻吩相仿，但其抗菌活性较后者为差。除肠 球菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌外，肺炎链球菌、溶血性链球菌、产或不产青霉素酶葡萄球 菌的大部分菌株对本品敏感。本品对奈瑟菌属有较好抗菌作用，但流感嗜血杆菌对本品的敏 感性较差：本品对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌和志贺菌有一定抗菌作用。其余 肠杆菌科细菌、不动杆菌、铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌均对于本品呈现耐药。梭杆菌属和韦 容球菌一般对本品敏感，厌氧革兰阳性球菌对本品中度敏感。 适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽喉炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸 道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。 1.1.2 头孢氨苄前景 头孢氨苄是第一代头孢用量较大川，该药用量在欧美各国一直高居头孢菌素类榜首，近年 来消费量仍持续上升。生产国内原料生产厂家的技术也日益成熟，成本在逐年下降，原料价 格持续走低，这极大地刺激了制剂厂家生产头孢羟氨苄的兴趣，把头孢羟氨苄当成自己的发 展产品来运作。特别是中国即将进入WTO, 其头孢类中间体的价格大幅度降低，原料药的 价格也会大幅度的下降，这将进一步刺激头饱羟氯苯市场，发展成为一种与头孢氯苯、头孢 拉定并驾齐驱的口服头孢抗生素[2]。国内原料生产企业也都扩大了自己的生产能力，大大提 高其口服抗生素的生产能力，为制剂厂家扩大生产提供了有力的货源保证。可以说，头孢氨 苄市场前景十分光明3]。 1.2 片剂的介绍 片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状或异形片状的固体制剂。 1.2.1 片剂的优点 (1)剂量准确 片剂为分剂量制剂，含量差异小，病人按片服用剂量准确。 (2)质量稳定 片剂系干燥的固体剂型，体积小，不易受外界环境空气、光线、水分 的影响，故质量稳定。 (3)服用方便 片剂为干燥固体剂型，体积小，故服用方便，携带、运输便利。 (4)机械生产效率高，成本低，卫生条件也易控制。 1.2.2片剂的质量要求 优良的片剂一般要求： (1)含量准确，重量差异小；(2)硬度和崩解度要适当； (3)色泽均匀，光亮美观； (4)在规定时间内不变质； (5)溶出速率和生物利用度符合要求； (6)符合卫生学检查 要求。 片剂的质量检查： (1)外观形状：片剂的表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期 内保持不变； (2)片重差异：应符合现行药典对片重差异限度的要求，见表1.1; 表1.1 《中国药典》2010版规定的片重差异限度 片剂的平均片重(g) 重量差异限度(%) 0.30 ±7.5 ≥0.30 ±5.0 (3)硬度和脆碎度：反应药物的压缩成形性， 一般能承受30-40N 的压力即认为合格； (4)崩解度： 一般口服片剂的崩解度检查见表1-2; 表1.2 《中国药典》2010版规定的片剂的崩解时限 片剂 普通片 浸膏片 糖衣片 薄膜包衣片 肠溶包衣片 崩解时限(min) 15 60 60 60 人工胃液中2h不得 有裂缝、崩解或软化 等， 人工肠液中 60min全部溶或崩解 并通过筛网 (5)溶出度或释放度：溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂； (6)含量均匀度。 1.3 头孢氨苄片 拼音名： Toubaoanbian Pian 英文名： Cefalexin Tablets 本品含头孢氨苄 (C??Hi?N?O?S) 应为标示量的90.0%～110.0% 【性状】 本品为白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或乳黄色。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液 主峰的保留时间一致。 【检查