ISO 14708-1-2014 手术用的植入物--有源植入式医疗设备 第1部分：对安全、 标识和制造商提供的信息的一般要求.pdf

ISO 国际标准 14708-1 第二版2014- 08- 15 手术用的植入物…有源植入式医疗设备·· 第一部分。 对安全、标识和制造商提供的信息的一般 要求 外科植入物·植入式医疗设备·植入式医疗设备的作用 第1 部分： 关于安全、 标记和制造商提供的信息的一般要求 参考号 ISO 14708- 1:2014(E) 。I SO 20 14 ISO 14708-1:2014(E) 受版权保护的文件 。ISO 2014 保留所有权利。除非只有规定， 未经事先书丽｜许可， 不得以任何形式或通过任何1 [! f或机械手段复审1J9,J(利用本出版物的任何 部分，包括1$fll ，或?E互联网gJ( 内部网上发布。可以通过以下地址roJ 网际标准化组织或请求者所(E罔家的国际标准化组织的 成员机构rM音许aJ。 ISO版权同 Case postale 5 6 - CH- 1211 Gen eva 20 电话。 ＋ 4 1 22 74 9 0111 传真： +4 1 22 749 09 47 电子邮件copyright@iso.o rg 网络 发表千瑞士 ii ISO 14708-1:2014(E) 内容 前言简介 1 范围 2 规范性参考资料 3 术语和定义 4 符号和缩略语〈可选〉 5 有源植入式医疗设备的一般要求 5.1 对非植入式部件的一般要求 5.2 对软件的一般要求 5.3 非植入式部件的可用性 5.4 数据安全和保护免受米经授权的信息篡改造成的伤害 5.5 风险管理的一般要求 5.6 有源植入式医疗设备部件的错误连接 6 对特殊的有源植入式医疗设备的要求 7 容器的一般安排 8 有源植入式医疗设备的一般市场 9 销售包装上的标记 10 销售包装的建设 11 无商包装上的标志 12 构建不可重复使用的pacK 13 MarKings关于主动植入式医疗设备的报告 14 防止有源植入式医疗设备造成无意的生物影响 15 防止病人或使用者因外部物理特征而受到伤害． 有源植入式医疗设备 16 保护病人不受电的伤害 17 保护病人不受高温的伤害 17. 1 保护病人不受高温的伤害 17.2 旨在提供热量的有源植入式医疗设备 18 防止有源植入式医疗设备释放或发射的电离辐射 19 防止主动植入式医疗设备造成的意外影响 20 保护有源植入式医疗设备兔受以下因素的损害 体外除颤辘 21 保护有源植入式医疗设备不受电的变化影响 直接应用于病人的领域 22 保护有源植入式医疗设备不受杂项医疗引起的变化影响 23 保护有源植入式医疗设备免受机械力影响 24 保护有源植入式医疗设备免受静电放电的损害 25 保护有源植入式医疗设备免受大气压力变化的损害 --