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(完整版)临床研究方案 (完整版)临床研究方案 PAGE 4 - (完整版)临床研究方案 封面 临床研究方案 （No. UPJOIN-001) 一项多中心、前瞻性、随机、对照临床试验：两种不同放置技术鼻肠管在重症患者的临床应用研究 产品名称： CORFL0胃肠营养管? 研究类型: 多中心、前瞻性、随机对照临床试验 RCT 研究中心 中山大学附属第一医院 （组长单位） 中山大学第二附属医院 中山大学第三附属医院 中山大学附属肿瘤医院 中山大学第五附属医院 中山大学第六附属医院 中山大学附属第一医院黄埔院区 广州军区广州总医院 南方医科大学南方医院 广州医学院第一附属医院 暨南大学附属第一医院 广州市红十字会医院 广州中医药大学第一附属医院 广州市第一人民医院 北京大学深圳医院 深圳市人民医院 深圳市第二人民医院 佛山市第一人民医院 佛山市中医院 东莞市人民医院 中山市人民医院 江门市人民医院 江门市中心医院 清远市人民医院 日期： 2012年08月21日 本研究将遵循本临床研究方案和GCP实施 目录 TOC \o 1-3” \h \z \u HYPERLINK \l ”_Toc333352869 封面 1 目录 2 _Toc333352872” 一、研究背景 3 _Toc333352874 三、研究计划 4 HYPERLINK \l ”_Toc333352875” 1。 研究人群的选择 4 2．受试者招募人数 5 4．研究时间 5 HYPERLINK \l ”_Toc333352879 5．研究的执行 5 HYPERLINK \l ”_Toc333352880 四、不良事件 8 HYPERLINK \l ”_Toc333352881 1．不良事件和严重不良事件的分类 8 HYPERLINK \l ”_Toc333352882” 2．严重性 8 3．严重不良事件的报告 9 HYPERLINK \l ”_Toc333352884 五、伦理学和质量 9 _Toc333352886” 七、统计分析 9 HYPERLINK \l ”_Toc333352887 1．统计软件 9 HYPERLINK \l ”_Toc333352888 2．数据描述 9 4．统计分析计划 10 八、最终报告和发表 10 九、参考文献 10 研究方案 一、研究背景 严重感染、创伤、大手术后及并发器官功能衰竭的危重病人往往伴有明显的代谢改变,进入高分解代谢状态，合成代谢受限、免疫功能低下，加上摄入能量及蛋白质量的不足，机体处于营养不良状态；如果得不到及时、足够的营养补充，就会出现不同程度的蛋白质消耗,影响器官的结构和功能，最终将会导致多器官功能衰竭，从而影响预后，导致病死率增加。因而，对危重病人进行积极而合理的营养支持治疗显得尤为必要.营养治疗的目的是维持与改善机体器官、细胞代谢与功能，促进病人的康复。 通常来讲,临床营养支持可分为肠内营养和肠外营养两种途径.只要无明显禁忌症，危重病人应尽早实施肠内营养已经成为共识。相比肠外营养而言，肠内营养更符合生理需求,营养成份全面，来源广泛易得,操作简单、方便、经济、安全而有效。胃肠道不仅具有吸收营养的功能，且在免疫调节中起着重要作用,适度的肠道刺激可防止机体重要的黏膜表面屏障即肠淋巴组织萎缩。早期恢复肠内营养,能维持肠黏膜的屏障功能，从而预防细菌易位和内毒素吸收所致的肠源性感染，保护病人的防御功能。 肠内营养的实施途径根据病人的情况不同可选择鼻胃管、鼻空肠管、经皮内镜下胃造口、经皮内镜下空肠造口或术中胃/空肠造口等。对危重病人而言,肠内营养主要通过消化道置管来实现，包括胃管和空肠营养管等。重症病人往往存在胃肠动力障碍,实施肠内营养时容易导致胃潴留、呕吐和误吸.与经胃营养相比，经空肠营养能明显减少上述并发症及肺炎的发生，提高重症患者营养效率和治疗效果.但是,空肠营养管的放置需要一定的设备和技术条件,目前通常使用的方法有手术中置入、内窥镜引导、X射线引导。X线和内镜辅助下置管成功率可达95％以上，但需要一定的设备和费用，而且可能需要运送患者，运送接受机械通气治疗的危重患者有时十分困难，也不安全。此外，亦不能不考虑危重病人的耐受性问题。因而，其临床应用受到限制。因此，选择合适的肠内营养途径一定程度上影响着肠内营养的临床应用，为了更好地指导选择鼻空肠管应用于临床，本研究方案选用目前临床上应用较多的两个设计特点不一样的鼻空肠管进行对比，分别是：1、美国CORFLO胃肠营养管，运用美国CORPAK MEDSYSTEMS公司独创的“CORPAK 10—10