2021年医疗器械临床试验GCP考试题及答案.pdf

2021年医疗器械临床试验GCP考试题及答案--第1页 2021年医疗器械临床试验GCP考试题及 答案 1.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管 理体系相关要求。 2.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临 床试验报告。 3.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意 书上签署姓名和日期，研究者也需在知情同意书上签署姓名和 日期。 4.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应 当有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，确认阅读 知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头 同意后，见证人在知情同意书上签名并注明日期，受试者或者 其监护人的签名与研究者的签名应当在同一天。 5.医疗器械分类，按照风险由高到低分为：三类、二类、 一类。 6.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在10 日内 通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说 明理由。 2021年医疗器械临床试验GCP考试题及答案--第1页 2021年医疗器械临床试验GCP考试题及答案--第2页 7.对暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。 8.保障受试者权益的主要措施有伦理审查与知情同意。 9.在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设 计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的 所有数据。 10.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前 已制定文件，明确协调研究者和其他研究者的职责分工。 B．试验数据 C．实验室检测 D．市场调研 得分：2 11.医疗器械需要进行临床试验审批的目录中，包括一类、 二类和三类医疗器械。在列入目录后，还需要获得XXX的批 准。 12.在接受临床试验前，申办者应根据试验用医疗器械的 特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。 2021年医疗器械临床试验GCP考试题及答案--第2页 2021年医疗器械临床试验GCP考试题及答案--第3页 13.受试者有权在临床试验的中间阶段退出，并不承担任 何经济责任。 14.临床试验机构、研究者、申办者应建立基本文件保存 制度。 15.在进行临床试验前，申办者应向所在地省、自治区、 直辖市药品监督管理部门备案。 16.伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验 方案以及相关文件。 17.国产医疗器械开展临床试验时，申办者通常为医疗器 械生产企业。 18.在临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试 者得到适当的补偿和治疗。 2021年医疗器械临床试验GCP考试题及答案--第3页 2021年医疗器械临床试验GCP考试题及答案--第4页 19.所选择的试验机构应是经备案的二级以上医疗器械临 床试验机构，并且设施和条件应满足安全有效地进行临床试验 的需要。 20. 需要审批的医疗器械临床试验应在批准后三年内实施； 逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的， 应重新申请。 1.临床试验机构和研究者应确保临床试验所形成的数据、 文件和记录的真实、准确、清晰和安全。 2. 医疗器械临床评价是指申请人或备案人通过临床试验数 据、临床文献资料和实验室检测等信