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2020版GCP考试题与答案--第1页 2020版GCP考试题与答案 1.下列哪项不正确 A 《药物临床试验质量管理规范》是为了保证药物临床试验过程规范，数据和 结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。 B 《药物临床试验质量管理规范》是依据《中华人民共和国药品管理法》《中 华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。 C 《药物临床试验质量管理规范》用于为申请药品注册而进行的药物临床试 验 D 《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准(正确答案) 答案解析：答案解析：《药物临床试验质量管理规范》为“质量管理规 范”，而不是“技术标准”。 2.临床试验全过程包括： A 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B 方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告 C 方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案) D方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市 答案解析：第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真 实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华 人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应 当遵守本规范。 3. 药物临床试验的首要考虑因素是什么？ A 是否符合科学 B 是否能让社会获益 2020版GCP考试题与答案--第1页 2020版GCP考试题与答案--第2页 C 受试者的权益和安全(正确答案) D 是否能让国家获益 答案解析：答案解析：第二条 药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全 过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报 告。 4. 保障受试者权益的重要措施是： A 有充分的临床试验依据 B 伦理审查和知情同意(正确答案) C 试验用药品的正确使用方法 D 保护受试者身体状况良好 5. 试验方案应当： A 清晰、详细、可操 (正确答案) B 清晰、详细、易懂 C 清晰、易懂、可操 D 清晰、详细、易懂、可操 答案解析：答案解析：第三条 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛 基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对 科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。 6. 下列哪项不正确 A 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案 B 凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出(正确答案) C 参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教 育、培训和经验 D 参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教 育、培训和经验 2020版GCP考试题与答案--第2页 2020版GCP考试题与答案--第3页 答案解析：答案解析：第三条 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛 基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对 科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。 7. 所有临床试验的纸质或电子资料应当： A 妥善地记录、处理和保存