生物医药领域科技成果评价标准.pdfVIP

生物医药领域科技成果评价标准 1 范围 本文件规定了生物医药领域科技成果评价的术语和定义、评价指标体系、评价程序、评价要求、评 价方法、评价内容。 本文件适用于对生物医药领域中药品制造业、医疗器械制造业、功能制品制造业科技成果进行的第 三方评价活动，其他领域如医院内改良技术和产品制造、特殊用途化妆品制造、兽用或农用药品制造等 科技成果的评价可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 7714 信息与文献 参考文献著录规则 GB/T 22900 科学技术研究项目评价通则 GB/T 40148 科技评估基本术语 T/CAS 347-2019 应用技术类科技成果评价规范 T/CASTEM 1009-2023 科技成果五元价值评估指南 3 术语和定义 GB/T 22900、GB/T 40148、T/CAS 347-2019、T/CASTEM 1009-2023 界定的以及下列术语和定义适 用于本文件。 3.1 生物医药领域（产业） Bio-pharmaceutical field (Industry) 生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成,具有高风险、高投入的特点,是涉及生物、化 学、物理、信息、人工智能等多学科的高技术战略性新兴产业。本文所述生物医药产业主要由药品制 造业、医疗器械制造业、功能制品制造业组成。 3.2 药品制造业 Pharmaceutical manufacturing industry 是采用多学科理论及先进技术，研究、开发、生产用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质的产业，包括化学药品制造、生物和生 化制品制造、中药饮片加工和中成药制造等。按生产程序可分为原料药生产和药物制剂生产两个部分。 3.3 1 医疗器械制造业 Medical equipment manufacturing industry 是指综合应用生命科学与工程科学的原理和方法，生产直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关物品的产业，包括所需要的计算机软件；其效用主 要通过物理等方式获得。包括医学影像和诊断设备、医学电子仪器和监护装置、现代医学治疗设备、人 工器官、康复装置等。 3.4 功能制品制造业 Functional products manufacturing industry 是指生产能调节人体的机能，适用于特定人群使用，但不以治疗疾病为目的的保健食品，或生产能 够满足进食受限、消化吸收屏障、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食需求的特医食品等的产 业。 4 评价指标体系 4.1 本文件制定生物医药产业领域中“药品制造业”、“医疗器械制造业”、“功能制品制造业”科 技成果的评价指标体系，评价指标包括但不限于技术成熟度、技术创新度、技术先进度、效益分析、文 化价值和项目团队等指标。 4.2 药品制造业科技成果评价指标体系见表1。 表1 药品制造业科技成果评价指标体系 评价指标 等 级 说 明 十三级 收回投入稳赚利润 十二级 利润达到投入20% 十一级 批量生产达到盈亏平衡点 药品上市，第一个实际产品销售合同回款，包括上市后Ⅳ期临床试验以及生物 第十级 等效性试验 第九级 三期临床 第八级 二期临床 第七级 一期临床 技术成熟度 第六级