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2022年新版GCP考核试题--第1页 2022年新版GCP考核试题 1.在临床试验过程中，申办者不需要向研究者和临床试验 机构提供监查计划。 2.GCP所遵循的原则不包括在开始一项试验之前，应当权 衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和 预期的受益。当预期的受益小于风险时，也可开始进行这项临 床试验。 3.随机分组的目的是为了减少偏倚。 4.在病历中必须记录知情同意的具体时间和人员。 5.风险可以接受的条件是严重不良事件。 6.经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复 制件称为核证副本。 7.最好选择1-2的疗效指标是主要疗效指标。 8.不适合使用安慰剂对照的情况是有多种已上市的疗效很 好的药物可以治疗的疾病。 9.阳性对照必须是在相关专业领域内得到学术界公认的、 对所研究的适应症疗效最为肯定并且是最安全的药物，特别是 在最近药典中收载的药物。 2022年新版GCP考核试题--第1页 2022年新版GCP考核试题--第2页 10.研究者和临床试验机构不需要具有完成临床试验所需 的必要条件。 研究者应确保在临床试验约定的期限内招募足够数量的受 试者并按照试验方案进行入组。 研究者应当合理安排时间以确保在临床试验约定的期限内 完成试验的实施。 研究者在临床试验期间应具备管理参与试验人员的权利， 并确保能够正确、安全地实施临床试验。 公平见证人在知情同意书签名确认的情况下，适用于受试 者或其监护人无阅读能力的情况。 临床试验门诊病历不应该首选手写病历，而临床试验电子 病历属于源数据。 研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理 责任，应指派有资格的药师或其他人员管理试验用药品，并遵 守相应的规定进行管理。 出现严重不良事件时，研究者应立即向申办者书面报告所 有严重不良事件，并在24小时内向伦理委员会、省药品监督 管理局、XXX报告，随后提供详尽、书面的随访报告。 临床试验的盲法包括设盲、单盲和双盲，意外破盲时，研 究者应向申办者书面说明原因。 2022年新版GCP考核试题--第2页 2022年新版GCP考核试题--第3页 D。盲法试验应严格按照试验方案要求实施揭盲。如果出 现严重的不良事件等情况需要紧急揭盲，研究者必须征得申办 者的同意后才能揭盲。 16.伦理委员会委员的职责包括：对提交审查的研究项目 进行充分审查，参加会议并对研究项目进行讨论和评价，对伦 理委员会讨论内容进行必威体育官网网址，积极参加生物医学研究伦理学和 生物研究的继续教育。 17.发现者应及时向伦理委员会上报重大的方案偏差，包 括：伦理委员会批准的研究方案纳入了不符合纳入标准或符合 排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究， 给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方 案开展研究的情况，可能对受试者的权益/健康以及研究的科 学性造成显著影响等违背GCP原则的情况，持续偏差方案， 或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。 18.申办者应加强临床试验期间药物警戒体系建设。应严 格按照药物警戒工作要求开展安全信号监测、风险识别、风险 评估和风险控制，并按要求及时上报可疑且非预期严重不良反 2022年新版GCP考核试题--第3页 2022年新版GCP考核试题--第4页