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2023年GCP继续教育题库附解析答案--第1页 2023年GCP继续教育题库 第一部分 单选题(80题) 1、临床试验全过程包括： A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 【答案】: D 2、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点 ? A.研究者的资格和经验 B.试验方案及目的是否适当 C.试验数据的统计分析方法 D.受试者获取知情同意书的方式是否适当 【答案】: C 3、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的 ? A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 D.是伦理委员会委员 【答案】: D 4、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确 ? A.向卫生行政部门递交申请即可实施 B.需向药政管理部门递交申请 C.需经伦理委员会批准后实施 D.需报药政管理部门批准后实施 【答案】:A 2023年GCP继续教育题库附解析答案--第1页 2023年GCP继续教育题库附解析答案--第2页 5、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序? A.接到申请后尽早召开会议 B.各委员分头审阅发表意见 C.召开审阅讨论会议 D.签发书面意见 【答案】:B 6、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A.试验方案 B.试验监查 C.药品销售D. 试验稽查 【答案】:C 7、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项? A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 B.向药政管理部门报告 C.试验结束前，不向其他有关研究者通报 D.向伦理委员会报告 【答案】:C 8、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临 床试验的过程。 A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案D. 研究者手册 【答案】:A 9、试验病例数： A.由研究者决定 B.由伦理委员会决定 C.根据统计学原理确定 D.由申办者决定 【答案】:C 2023年GCP继续教育题库附解析答案--第2页 2023年GCP继续教育题库附解析答案--第3页 10、 以下哪一项不是研究者具备的条件 ? A.承担该项临床试验的专业特长 B.承担该项临床试验的资格 C.承担该项临床试验的设备条件 D.承担该项临床试验生物统计分析的能力 【答案】: D 11、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件 ? A.必须有充分理由 B.研究单位和研究者需具备一定条件 C.所有受试者均已签署知情同意书 D.以上三项必须同时具备 【答案】:B 12、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的 ? A.书面记录所有会议的议事 B.只有作出决议的会议需要记录 C.记录保存至临床试验结束后五年 D.书面记录所有会议及其决议 【答案】:B 13、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工