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用于制备肺部药物产品的高纯度可吸入胰岛素材料,包括具有微米级粒度且具有以下特征的胰岛素颗粒:(i)胰岛素的纯度基于干重不小于96%;(ii)胰岛素相关杂质的总量不大于2%;(iii)溶剂杂质的总量不大于0.03%,所述溶剂杂质不是用于肺部产品的共溶剂制剂组分;和(iv)非溶剂杂质的总量不大于0.3%。基于胰岛素颗粒的总体积计,所述可吸入胰岛素中高达99体积%的胰岛素颗粒具有小于5μm的粒度。高效方法制备高纯度可吸入胰岛素材料。所述高效方法的收率为75%至85%或更高。
(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 CN 108778246 A
(43)申请公布日
2018.11.09
(21)申请号 20168
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